Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoQ10 biomarker próba

2014. december 2. frissítette: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Az étrend-kiegészítő Q10 koenzim hatásának értékelése az oxidatív stressz biomarkereire, a szisztémás gyulladásra és az endothel funkcióra hemodializált betegeknél

A kutatók úgy vélik, hogy a hemodializált betegek oxidatív stresszének enyhítése javíthatja a szív- és érrendszeri egészséget.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a Q10 koenzim beadása célzott antioxidáns terápiaként enyhíti a hemodializált betegek túlzott oxidatív stresszét. Ez a következő biomarkerek javulásához vezet:

  • oxidatív stressz állapot
  • gyulladásos állapot
  • endoteliális diszfunkció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 400 000 beteg részesül dialízisben, és a kutatók arra számítanak, hogy ez a szám növekedni fog. A hemodializált betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) felelősek a betegek egészségügyi problémáinak nagy részéért. A szív- és érrendszeri problémák a szív vagy az erek károsodásából származnak.

Jelenleg a kutatók nem rendelkeznek olyan kezeléssel, amely bizonyítottan segítene megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket a dializált betegeknél. A lakosság körében a kutatók számos olyan tényezőről tudnak, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, mint például a magas "rossz" koleszterinszint. A dializált emberek esetében azonban a kutatók úgy vélik, hogy vannak más kockázati tényezők is, amelyek ugyanolyan fontosak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.

A dializált betegek vérében gyakran magas a salakanyagok szintje. Ezt "urémiának" hívják. A kutatók úgy vélik, hogy az urémia kémiai reakciókat indíthat el a vérben, ami az artériák megkeményedéséhez (atherosclerosishoz) vezethet, amely a szív- és érrendszeri betegségek fontos része. Az antioxidánsoknak nevezett vegyületek, amelyek leállítják a kémiai reakciókat, segíthetnek megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket.

A Q10 koenzim a vérben és a szövetekben természetesen előforduló vegyület. Ezenkívül könnyen elérhető étrend-kiegészítő, amelyet gyakran más gyógyszerek alternatívájaként használnak. Ez egy erős antioxidáns. A kutatók már tudják, hogy a hemodializált betegek vérében alacsonyabb a Q10 koenzim szintje. Emiatt fontos kiderítenünk, hogy hemodializált betegeknek adott Q10 koenzim segíthet-e megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket.

Ezenkívül sokan szednek „sztatinoknak” nevezett gyógyszereket, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A kutatók tudják, hogy a sztatinok csökkenthetik a Q10 koenzim szintjét. Fontos tudnunk, hogy a sztatinokat szedő hemodializált betegeknél alacsonyabb-e a Q10 koenzim szintje. Előfordulhat, hogy a koenzim Q10 szedése növelheti a sztatinok jótékony hatását hemodializált betegeknél.

Ez a tanulmány nem tart elég sokáig ahhoz, hogy megvizsgáljuk a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását az alanyokban. De a kutatók képesek lesznek megvizsgálni az oxidatív stressz, a szisztémás gyulladás és az endothel funkció biomarkereit. A kutatók tudják, hogy ezek a biomarkerek az urémiáról és más káros kémiai reakciókról árulkodnak a vérben. Ha a Q10 koenzim javítja a biomarkereket, akkor a kutatók úgy vélik, hogy hemodializált betegeknél is segít megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket. Célunk a hemodializáltak kardiovaszkuláris kockázatának javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek
  • Életkor ≥ 18 vagy ≤ 85 év
  • A várható élettartam több mint egy év
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend nem megfelelő betartása az anamnézisben
  • Foglyok, súlyos mentális betegségben szenvedő betegek és más veszélyeztetett csoportok
  • AIDS (a HIV-szeropozitivitás nem kizárási kritérium)
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Parenterális táplálást igénylő gyomor-bélrendszeri diszfunkció
  • Funkcionális vesetranszplantáció anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Várható élő donor veseátültetés
  • E-vitamin-kiegészítőt > 60 NE/nap, C-vitamint > 150 mg/nap vagy egyéb antioxidánst vagy táplálék-kiegészítőt szedő betegek
  • Hemodializált betegek (a dialízis megkezdését követő 90 napon belül)
  • Az elmúlt 30 napban több mint 5 napot kórházban ápoltak.
  • Átmeneti érrendszeri hozzáférésként alagút-katéterrel dializált betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében jelentős atheroscleroticus esemény fordult elő (ami a miokardiális infarktus, a sürgős célér-revaszkularizáció, a coronaria bypass műtét és a stroke együttes előfordulása) szerepelt hat hónapon belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A vizsgálat időtartama alatt naponta szájon át szedett ostya, amely inaktív összetevőket tartalmaz. Az ostyát nem lehet megkülönböztetni a CoQ10-et tartalmazó ostyáktól.
Aktív összehasonlító: Koenzim Q10 600 mg
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
Naponta szájon át szedett ostya a vizsgálat időtartama alatt, 600 mg koenzim Q10-et tartalmaz.
Más nevek:
  • CoQ10
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
Naponta szájon át szedett ostya a vizsgálat időtartama alatt, 1200 mg koenzim Q10-et tartalmaz.
Más nevek:
  • CoQ10
Aktív összehasonlító: Koenzim Q10 1200 mg
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
Naponta szájon át szedett ostya a vizsgálat időtartama alatt, 600 mg koenzim Q10-et tartalmaz.
Más nevek:
  • CoQ10
Étrend-kiegészítő: Koenzim Q10
Naponta szájon át szedett ostya a vizsgálat időtartama alatt, 1200 mg koenzim Q10-et tartalmaz.
Más nevek:
  • CoQ10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz állapotában 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása enyhíti-e a túlzott oxidatív stresszterhelést, amint azt az oxidatív stressz szérum biomarkereinek változása bizonyítja az 1 hónapos látogatás során.
1 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz állapotában 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása enyhíti-e a túlzott oxidatív stresszterhelést, amint azt az oxidatív stressz szérum biomarkereinek változása bizonyítja a 2 hónapos látogatás során.
2 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz állapotában 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása enyhíti-e a túlzott oxidatív stresszterhelést, amint azt az oxidatív stressz szérum biomarkereinek változásai igazolják a 4 hónapos látogatás során.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos állapotban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e a gyulladásra, amint azt a gyulladásos állapot szérum biomarkereinek változásai igazolják az 1 hónapos vizit során.
1 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos állapotban 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e a gyulladásra, amint azt a gyulladásos állapot szérum biomarkereinek változásai igazolják a 2 hónapos vizit során.
2 hónap
Gyulladásos állapot változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e a gyulladásra, amint azt a gyulladásos állapot szérum biomarkereinek változásai igazolják a 4 hónapos vizit során.
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e az endothel funkcióra, amint azt a szérum biomarkerek és a pulzusamplitúdó tonometriás pontszámok változásai igazolják az 1 hónapos vizit során.
1 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e az endothel funkcióra, amint azt a szérum biomarkerek és a pulzusamplitúdó tonometriás pontszámok változásai igazolják a 2 hónapos vizit során.
2 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a Q10 koenzim beadása hatással lesz-e az endothel funkcióra, amint azt a szérum biomarkerek és a pulzusamplitúdó tonometriás pontszámok változásai igazolják a 4 hónapos vizit során.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel