Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание биомаркера CoQ10

2 декабря 2014 г. обновлено: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Оценка влияния пищевой добавки коэнзима Q10 на биомаркеры окислительного стресса, системного воспаления и эндотелиальной функции у пациентов, находящихся на гемодиализе

Исследователи считают, что снятие окислительного стресса, испытываемого пациентами, находящимися на гемодиализе, может помочь улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы.

В этом исследовании ученые выдвинули гипотезу о том, что введение коэнзима Q10 в качестве целевой антиоксидантной терапии уменьшит чрезмерный окислительный стресс, испытываемый пациентами, находящимися на гемодиализе. Это приведет к улучшению биомаркеров:

  • состояние окислительного стресса
  • воспалительный статус
  • эндотелиальная дисфункция

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах более 400 000 пациентов получают диализ, и исследователи ожидают, что это число будет расти. Для тех, кто находится на гемодиализе, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) составляют большую часть проблем со здоровьем, которые возникают у этих пациентов. Сердечно-сосудистые проблемы возникают из-за повреждения сердца или кровеносных сосудов.

В настоящее время у исследователей нет методов лечения, которые доказали бы свою эффективность в предотвращении сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на диализе. Для населения в целом исследователи знают о многих факторах, повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокий уровень «плохого» холестерина. Но исследователи считают, что для людей, находящихся на диализе, существуют и другие факторы риска, которые не менее важны для развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Люди на диализе часто имеют высокий уровень отходов в крови. Это называется «уремия». Исследователи считают, что уремия может вызвать химические реакции в крови, которые могут привести к затвердению артерий (атеросклерозу), важной части сердечно-сосудистых заболеваний. Соединения, называемые антиоксидантами, которые останавливают химические реакции, могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Коэнзим Q10 является естественным соединением в крови и тканях. Это также легкодоступная пищевая добавка, часто используемая в качестве альтернативы другим лекарствам. Это сильный антиоксидант. Исследователи уже знают, что у пациентов, находящихся на гемодиализе, уровень коэнзима Q10 в крови ниже. В связи с этим для нас важно выяснить, может ли введение коэнзима Q10 пациентам, находящимся на гемодиализе, помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Кроме того, многие люди принимают лекарства под названием «статины», чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи знают, что статины могут снижать коэнзим Q10. Для нас важно знать, имеют ли пациенты на гемодиализе, принимающие статины, более низкие уровни коэнзима Q10. Возможно, прием коэнзима Q10 может усилить положительный эффект статинов у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Это исследование не продлится достаточно долго, чтобы мы могли изучить развитие сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов. Но исследователи смогут изучить биомаркеры окислительного стресса, системного воспаления и функции эндотелия. Исследователи знают, что эти биомаркеры говорят нам об уремии и других вредных химических реакциях в крови. Если коэнзим Q10 улучшит биомаркеры, то исследователи полагают, что он также поможет предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов, находящихся на гемодиализе. Наша цель — снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ трижды в неделю
  • Возраст ≥ 18 или ≤ 85 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более одного года
  • Способность понять и дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История плохой приверженности к гемодиализу или медикаментозному режиму
  • Заключенные, пациенты с серьезными психическими заболеваниями и другие уязвимые группы населения
  • СПИД (серопозитивность к ВИЧ не является критерием исключения)
  • Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи
  • Желудочно-кишечная дисфункция, требующая парентерального питания
  • История функциональной трансплантации почки < 6 месяцев до включения в исследование
  • Ожидаемая трансплантация почки от живого донора
  • Пациенты, принимающие добавки витамина Е > 60 МЕ/день, витамина С > 150 мг/день или другие антиоксидантные или пищевые добавки
  • Случайные пациенты на гемодиализе (определяются как в течение 90 дней после начала диализа)
  • Пациенты, госпитализированные более чем на 5 дней в течение последних 30 дней.
  • Пациенты на диализе с туннельным катетером в качестве временного сосудистого доступа
  • Пациенты с большим атеросклеротическим событием в анамнезе (определяемым как комбинированная частота инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации целевого сосуда, коронарного шунтирования и инсульта) в течение шести месяцев.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Вафли, принимаемые ежедневно внутрь на протяжении всего исследования, содержат неактивные ингредиенты. Вафли неотличимы от тех вафель, содержащих CoQ10.
Активный компаратор: Коэнзим Q10 600 мг
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Вафли, принимаемые ежедневно внутрь на протяжении всего исследования, содержат коэнзим Q10 в количестве 600 мг.
Другие имена:
  • CoQ10
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Вафли, принимаемые ежедневно внутрь на протяжении всего исследования, содержат коэнзим Q10 в количестве 1200 мг.
Другие имена:
  • CoQ10
Активный компаратор: Коэнзим Q10 1200 мг
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Вафли, принимаемые ежедневно внутрь на протяжении всего исследования, содержат коэнзим Q10 в количестве 600 мг.
Другие имена:
  • CoQ10
Диетическая добавка: Коэнзим Q10
Вафли, принимаемые ежедневно внутрь на протяжении всего исследования, содержат коэнзим Q10 в количестве 1200 мг.
Другие имена:
  • CoQ10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Мы изучим, улучшит ли введение коэнзима Q10 чрезмерное бремя окислительного стресса, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах окислительного стресса при посещении через 1 месяц.
1 месяц
Изменение статуса окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Мы изучим, улучшит ли введение коэнзима Q10 чрезмерное бремя окислительного стресса, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах окислительного стресса при посещении через 2 месяца.
2 месяца
Изменение статуса окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Мы изучим, улучшит ли введение коэнзима Q10 чрезмерное бремя окислительного стресса, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах окислительного стресса при посещении через 4 месяца.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительного статуса по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на воспаление, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах воспалительного статуса при посещении через 1 месяц.
1 месяц
Изменение воспалительного статуса по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на воспаление, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах воспалительного статуса при посещении через 2 месяца.
2 месяца
Изменение воспалительного статуса по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на воспаление, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах воспалительного статуса при посещении через 4 месяца.
4 месяца
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на функцию эндотелия, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах и показатели амплитудно-импульсной тонометрии при посещении через 1 месяц.
1 месяц
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на функцию эндотелия, о чем свидетельствуют изменения в сывороточных биомаркерах и показатели амплитудно-импульсной тонометрии при посещении через 2 месяца.
2 месяца
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Мы изучим, повлияет ли введение коэнзима Q10 на функцию эндотелия, о чем свидетельствуют изменения биомаркеров в сыворотке и показатели амплитудно-импульсной тонометрии при посещении через 4 месяца.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться