Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoQ10 Biomarker-onderzoek

2 december 2014 bijgewerkt door: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Beoordeling van het effect van het voedingssupplement co-enzym Q10 op biomarkers van oxidatieve stress, systemische ontsteking en endotheelfunctie bij hemodialysepatiënten

De onderzoekers zijn van mening dat het verlichten van de oxidatieve stress die hemodialysepatiënten ervaren, de cardiovasculaire gezondheid kan helpen verbeteren.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat toediening van co-enzym Q10, als een gerichte antioxidanttherapie, de overmatige oxidatieve stress die hemodialysepatiënten ervaren, zal verbeteren. Dit zal leiden tot verbeteringen in biomarkers van:

  • oxidatieve stressstatus
  • ontstekingsstatus
  • endotheeldysfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meer dan 400.000 dialysepatiënten in de Verenigde Staten en de onderzoekers verwachten dat dit aantal zal stijgen. Voor degenen die hemodialyse ondergaan, zijn hart- en vaatziekten (HVZ) verantwoordelijk voor een groot deel van de gezondheidsproblemen die deze patiënten hebben. Cardiovasculaire problemen komen voort uit schade aan het hart of de bloedvaten.

Op dit moment hebben de onderzoekers geen behandelingen waarvan bewezen is dat ze HVZ helpen voorkomen bij dialysepatiënten. Voor de algemene bevolking zijn de onderzoekers op de hoogte van veel factoren die het risico op HVZ verhogen, zoals een hoog niveau van "slechte" cholesterol. Maar voor mensen die dialyse ondergaan, zijn de onderzoekers van mening dat er andere risicofactoren zijn die net zo belangrijk zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.

Dialysepatiënten hebben vaak een hoog gehalte aan afvalstoffen in het bloed. Dit wordt "uremie" genoemd. De onderzoekers geloven dat uremie chemische reacties in het bloed kan veroorzaken die kunnen leiden tot aderverkalking (atherosclerose), een belangrijk onderdeel van hart- en vaatziekten. Verbindingen die antioxidanten worden genoemd en die de chemische reacties stoppen, kunnen HVZ helpen voorkomen.

Co-enzym Q10 is een van nature voorkomende verbinding in bloed en weefsels. Het is ook een gemakkelijk verkrijgbaar voedingssupplement dat vaak wordt gebruikt als alternatief voor andere medicijnen. Het is een sterke antioxidant. De onderzoekers weten al dat de bloedspiegels van co-enzym Q10 lager zijn bij hemodialysepatiënten. Daarom is het voor ons belangrijk om uit te zoeken of het geven van co-enzym Q10 aan hemodialysepatiënten HVZ kan helpen voorkomen.

Bovendien nemen veel mensen medicijnen die "statines" worden genoemd om het risico op hart- en vaatziekten te helpen verminderen. De onderzoekers weten dat statines co-enzym Q10 kunnen verlagen. Het is belangrijk voor ons om te weten of hemodialysepatiënten die statines gebruiken lagere niveaus van co-enzym Q10 hebben. Het kan zijn dat het gebruik van co-enzym Q10 de goede effecten van statinemedicatie bij hemodialysepatiënten zou kunnen verhogen.

Dit onderzoek zal niet lang genoeg duren om te kijken naar de ontwikkeling van HVZ bij proefpersonen. Maar de onderzoekers zullen in staat zijn om te kijken naar biomarkers van oxidatieve stress, systemische ontsteking en endotheliale functie. De onderzoekers weten dat deze biomarkers ons vertellen over uremie en andere schadelijke chemische reacties in het bloed. Als co-enzym Q10 de biomarkers verbetert, denken de onderzoekers dat het ook HVZ bij hemodialysepatiënten zal helpen voorkomen. Ons doel is verbeteringen in het cardiovasculaire risico voor mensen die hemodialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die driemaal per week hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 of ≤ 85 jaar
  • Levensverwachting langer dan een jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slechte therapietrouw aan hemodialyse of medisch regime
  • Gevangenen, patiënten met ernstige psychische aandoeningen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen
  • AIDS (hiv-seropositiviteit is geen uitsluitingscriterium)
  • Actieve maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom van de huid
  • Gastro-intestinale disfunctie die parenterale voeding vereist
  • Geschiedenis van functionele niertransplantatie < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Verwachte niertransplantatie van een levende donor
  • Patiënten die vitamine E-supplementen > 60 IE/dag, vitamine C > 150 mg/dag of andere antioxidant- of voedingssupplementen gebruiken
  • Patiënten met incidentele hemodialyse (gedefinieerd als binnen 90 dagen na aanvang van de dialyse)
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen meer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Patiënten die worden gedialyseerd met een getunnelde katheter als tijdelijke vasculaire toegang
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige atherosclerotische gebeurtenis (gedefinieerd als gecombineerde incidentie van myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie en beroerte) binnen zes maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Wafer dagelijks via de mond ingenomen gedurende de duur van de studie, met inactieve ingrediënten. Wafer is niet te onderscheiden van die wafels die CoQ10 bevatten.
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10 600 mg
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Wafer dagelijks via de mond ingenomen gedurende de duur van de studie, met co-enzym Q10 in een hoeveelheid van 600 mg.
Andere namen:
  • CoQ10
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Wafer dagelijks via de mond ingenomen gedurende de duur van de studie, met co-enzym Q10 in een hoeveelheid van 1200 mg.
Andere namen:
  • CoQ10
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10 1200 mg
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Wafer dagelijks via de mond ingenomen gedurende de duur van de studie, met co-enzym Q10 in een hoeveelheid van 600 mg.
Andere namen:
  • CoQ10
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Wafer dagelijks via de mond ingenomen gedurende de duur van de studie, met co-enzym Q10 in een hoeveelheid van 1200 mg.
Andere namen:
  • CoQ10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oxidatieve stressstatus na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 de overmatige oxidatieve stressbelasting zal verlichten, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve stress tijdens het bezoek van 1 maand.
1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in oxidatieve stressstatus na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 de overmatige oxidatieve stressbelasting zal verlichten, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve stress tijdens het bezoek van 2 maanden.
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in oxidatieve stressstatus na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 de overmatige oxidatieve stressbelasting zal verlichten, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve stress tijdens het bezoek van 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire status na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op ontsteking, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van ontstekingsstatus tijdens het bezoek van 1 maand.
1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire status na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op ontsteking, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van ontstekingsstatus tijdens het bezoek van 2 maanden.
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire status na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op ontsteking, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers van ontstekingsstatus tijdens het bezoek van 4 maanden.
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op de endotheelfunctie, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers en Pulse Amplitude Tonometry-scores tijdens het bezoek van 1 maand.
1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op de endotheelfunctie, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers en Pulse Amplitude Tonometry-scores tijdens het bezoek van 2 maanden.
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen onderzoeken of toediening van co-enzym Q10 een effect zal hebben op de endotheelfunctie, zoals blijkt uit veranderingen in serumbiomarkers en Pulse Amplitude Tonometry-scores tijdens het bezoek van 4 maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren