Ensaio de Biomarcador CoQ10
Avaliação do efeito do suplemento alimentar Coenzima Q10 em biomarcadores de estresse oxidativo, inflamação sistêmica e função endotelial em pacientes em hemodiálise
Os pesquisadores acreditam que aliviar o estresse oxidativo experimentado por pacientes em hemodiálise pode ajudar a melhorar a saúde cardiovascular.
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração da coenzima Q10, como uma terapia antioxidante direcionada, melhorará o estresse oxidativo excessivo experimentado por pacientes em hemodiálise. Isso levará a melhorias nos biomarcadores de:
- estado de estresse oxidativo
- estado inflamatório
- disfunção endotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem mais de 400.000 pacientes em diálise nos Estados Unidos, e os pesquisadores esperam que esse número aumente. Para aqueles em hemodiálise, as doenças cardiovasculares (DCV) respondem por grande parte dos problemas de saúde desses pacientes. Problemas cardiovasculares vêm de danos ao coração ou vasos sanguíneos.
No momento, os investigadores não têm tratamentos comprovados para ajudar a prevenir doenças cardiovasculares naqueles em diálise. Para a população em geral, os investigadores conhecem muitos fatores que aumentam o risco de DCV, como ter um alto nível de colesterol "ruim". Mas para as pessoas em diálise, os pesquisadores acreditam que existem outros fatores de risco que são igualmente importantes no desenvolvimento de DCV.
As pessoas em diálise geralmente apresentam níveis elevados de resíduos no sangue. Isso é chamado de "uremia". Os investigadores acreditam que a uremia pode desencadear reações químicas no sangue que podem levar ao endurecimento das artérias (aterosclerose), uma parte importante da DCV. Compostos chamados antioxidantes, que interrompem as reações químicas, podem ajudar a prevenir doenças cardiovasculares.
A coenzima Q10 é um composto que ocorre naturalmente no sangue e nos tecidos. É também um suplemento dietético prontamente disponível, frequentemente usado como alternativa a outros medicamentos. É um forte antioxidante. Os investigadores já sabem que os níveis sanguíneos de coenzima Q10 são mais baixos em pacientes em hemodiálise. Por isso, é importante para nós descobrir se a administração de coenzima Q10 a pacientes em hemodiálise pode ajudar a prevenir DCV.
Além disso, muitas pessoas tomam medicamentos chamados "estatinas" para ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Os investigadores sabem que as estatinas podem diminuir a coenzima Q10. É importante para nós sabermos se pacientes em hemodiálise em uso de estatinas apresentam níveis mais baixos de coenzima Q10. Pode ser que tomar coenzima Q10 possa aumentar os bons efeitos da medicação com estatina em pacientes em hemodiálise.
Este estudo não durará o suficiente para observarmos o desenvolvimento de DCV em indivíduos. Mas os pesquisadores poderão observar biomarcadores de estresse oxidativo, inflamação sistêmica e função endotelial. Os investigadores sabem que esses biomarcadores nos informam sobre a uremia e outras reações químicas nocivas no sangue. Se a coenzima Q10 melhorar os biomarcadores, os pesquisadores acreditam que ela também ajudará a prevenir doenças cardiovasculares em pacientes em hemodiálise. Nosso objetivo é melhorar o risco cardiovascular para aqueles em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise três vezes por semana
- Idade ≥ 18 ou ≤ 85 anos
- Esperança de vida superior a um ano
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de má adesão à hemodiálise ou regime médico
- Prisioneiros, pacientes com doença mental significativa e outras populações vulneráveis
- AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
- Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular da pele
- Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parenteral
- História de transplante renal funcional < 6 meses antes da entrada no estudo
- Antecipação de transplante renal de doador vivo
- Pacientes que tomam suplementos de vitamina E > 60 UI/dia, vitamina C > 150 mg/dia ou outros antioxidantes ou suplementos nutricionais
- Pacientes incidentes em hemodiálise (definidos como dentro de 90 dias após o início da diálise)
- Pacientes internados por mais de 5 dias nos últimos 30 dias.
- Pacientes sendo dialisados com cateter tunelizado como acesso vascular temporário
- Pacientes com história de evento aterosclerótico importante (definido como incidência combinada de infarto do miocárdio, revascularização urgente do vaso-alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral) em seis meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Wafer tomado diariamente por via oral durante o estudo, contendo ingredientes inativos.
O wafer é indistinguível dos wafers que contêm CoQ10.
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Comparador Ativo: Coenzima Q10 600 mg
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Wafer tomado diariamente por via oral durante o estudo, contendo Coenzima Q10 a 600 mg.
Outros nomes:
Wafer tomado diariamente por via oral durante o estudo, contendo Coenzima Q10 a 1200 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coenzima Q10 1200 mg
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Wafer tomado diariamente por via oral durante o estudo, contendo Coenzima Q10 a 600 mg.
Outros nomes:
Wafer tomado diariamente por via oral durante o estudo, contendo Coenzima Q10 a 1200 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no status de estresse oxidativo em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Examinaremos se a administração de coenzima Q10 melhorará a carga excessiva de estresse oxidativo, conforme evidenciado por alterações nos biomarcadores séricos de estresse oxidativo na visita de 1 mês.
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1 mês
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Mudança da linha de base no status de estresse oxidativo em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Examinaremos se a administração de coenzima Q10 melhorará a carga excessiva de estresse oxidativo, conforme evidenciado por alterações nos biomarcadores séricos de estresse oxidativo na visita de 2 meses.
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2 meses
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Mudança da linha de base no status de estresse oxidativo em 4 meses
Prazo: 4 meses
|
Examinaremos se a administração de coenzima Q10 melhorará a carga excessiva de estresse oxidativo, conforme evidenciado por alterações nos biomarcadores séricos de estresse oxidativo na visita de 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado inflamatório em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá efeito sobre a inflamação, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos do estado inflamatório na visita de 1 mês.
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1 mês
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Mudança da linha de base no estado inflamatório em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá efeito sobre a inflamação, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos do estado inflamatório na visita de 2 meses.
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2 meses
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Mudança da linha de base no estado inflamatório em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá efeito sobre a inflamação, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos do estado inflamatório na visita de 4 meses.
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4 meses
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Mudança da linha de base na função endotelial em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá um efeito na função endotelial, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos e nas pontuações da tonometria de amplitude de pulso na visita de 1 mês.
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1 mês
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Mudança da linha de base na função endotelial em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá um efeito na função endotelial, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos e nas pontuações da tonometria de amplitude de pulso na visita de 2 meses.
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2 meses
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Mudança da linha de base na função endotelial em 4 meses
Prazo: 4 meses
|
Examinaremos se a administração da coenzima Q10 terá um efeito na função endotelial, conforme evidenciado pelas alterações nos biomarcadores séricos e nas pontuações da tonometria de amplitude de pulso na visita de 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
- The mission of Northwest Kidney Centers is to promote the optimal health, quality of life and independence of people with kidney disease, through patient care, education and research.
- The Kidney Research Institute is a collaboration between Northwest Kidney Centers and UW Medicine focused on developing early detection, prevention and treatment of kidney disease and its complications.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40428-A
- R21AT004265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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