Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoQ10 biomarkörförsök

2 december 2014 uppdaterad av: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Att bedöma effekten av kosttillskottet koenzym Q10 på biomarkörer för oxidativ stress, systemisk inflammation och endotelfunktion hos hemodialyspatienter

Utredarna tror att lindra den oxidativa stressen som hemodialyspatienter upplever kan bidra till att förbättra kardiovaskulär hälsa.

I den här studien antar utredarna att administrering av koenzym Q10, som en riktad antioxidantterapi, kommer att lindra den överdrivna oxidativa stressen som hemodialyspatienter upplever. Detta kommer att leda till förbättringar av biomarkörer av:

  • oxidativ stressstatus
  • inflammatorisk status
  • endotel dysfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns mer än 400 000 patienter som får dialys i USA, och utredarna förväntar sig att detta antal kommer att öka. För dem i hemodialys står hjärt-kärlsjukdom (CVD) för en stor del av de hälsoproblem som dessa patienter har. Kardiovaskulära problem kommer från skador på hjärtat eller blodkärlen.

För närvarande har utredarna inga bevisade behandlingar för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos dem som får dialys. För den allmänna befolkningen känner utredarna till många faktorer som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, som att ha en hög nivå av "dåligt" kolesterol. Men för personer i dialys anser utredarna att det finns andra riskfaktorer som är lika viktiga för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.

Personer i dialys har ofta höga blodnivåer av slaggprodukter. Detta kallas "uremi". Utredarna tror att uremi kan orsaka kemiska reaktioner i blodet som kan leda till förhårdnader av artärerna (ateroskleros), en viktig del av hjärt-kärlsjukdom. Föreningar som kallas antioxidanter, som stoppar de kemiska reaktionerna, kan hjälpa till att förhindra hjärt-kärlsjukdom.

Koenzym Q10 är en naturligt förekommande förening i blod och vävnader. Det är också ett lättillgängligt kosttillskott som ofta används som ett alternativ till andra läkemedel. Det är en stark antioxidant. Utredarna vet redan att blodnivåerna av koenzym Q10 är lägre hos hemodialyspatienter. På grund av detta är det viktigt för oss att ta reda på om ge coenzym Q10 till hemodialyspatienter kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom.

Dessutom tar många människor mediciner som kallas "statiner" för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Utredarna vet att statiner kan sänka koenzym Q10. Det är viktigt för oss att veta om hemodialyspatienter som tar statiner har lägre nivåer av koenzym Q10. Det kan vara så att intag av koenzym Q10 skulle kunna öka de goda effekterna av statinläkemedel hos hemodialyspatienter.

Denna studie kommer inte att pågå tillräckligt länge för att vi ska kunna titta på utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom hos försökspersoner. Men utredarna kommer att kunna titta på biomarkörer för oxidativ stress, systemisk inflammation och endotelfunktion. Utredarna vet att dessa biomarkörer berättar om uremi och andra skadliga kemiska reaktioner i blodet. Om koenzym Q10 förbättrar biomarkörerna, så tror forskarna att det också kommer att bidra till att förhindra hjärt-kärlsjukdom hos hemodialyspatienter. Vårt mål är att förbättra kardiovaskulär risk för dem som får hemodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys tre gånger i veckan
  • Ålder ≥ 18 eller ≤ 85 år
  • Förväntad livslängd större än ett år
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
  • Fångar, patienter med betydande psykisk ohälsa och andra utsatta befolkningsgrupper
  • AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
  • Aktiv malignitet exklusive basalcellscancer i huden
  • Gastrointestinal dysfunktion som kräver parenteral näring
  • Historik av funktionell njurtransplantation < 6 månader före studiestart
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation
  • Patienter som tar vitamin E-tillskott > 60 IE/dag, vitamin C > 150 mg/dag eller andra antioxidanter eller näringstillskott
  • Incident hemodialyspatienter (definierad som inom 90 dagar efter påbörjad dialys)
  • Patienter på sjukhus i mer än 5 dagar under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som dialyseras med en tunnelförsedd kateter som en tillfällig vaskulär åtkomst
  • Patienter med en anamnes på en större aterosklerotisk händelse (definierad som kombinerad incidens av hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation och stroke) inom sex månader
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Wafer som tas dagligen genom munnen under studietiden, innehåller inaktiva ingredienser. Wafer kan inte skiljas från de wafers som innehåller CoQ10.
Aktiv komparator: Koenzym Q10 600 mg
Kosttillskott: Koenzym Q10
Wafer som tas dagligen genom munnen under studiens varaktighet, innehållande 600 mg koenzym Q10.
Andra namn:
  • CoQ10
Kosttillskott: Koenzym Q10
Wafer som tas dagligen genom munnen under studiens varaktighet, innehållande 1200 mg koenzym Q10.
Andra namn:
  • CoQ10
Aktiv komparator: Koenzym Q10 1200 mg
Kosttillskott: Koenzym Q10
Wafer som tas dagligen genom munnen under studiens varaktighet, innehållande 600 mg koenzym Q10.
Andra namn:
  • CoQ10
Kosttillskott: Koenzym Q10
Wafer som tas dagligen genom munnen under studiens varaktighet, innehållande 1200 mg koenzym Q10.
Andra namn:
  • CoQ10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i oxidativ stressstatus vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att lindra den överdrivna oxidativa stressbelastningen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för oxidativ stress vid det 1-månaders besöket.
1 månad
Ändring från baslinjen i oxidativ stressstatus efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att lindra den överdrivna oxidativa stressbelastningen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för oxidativ stress vid det två månader långa besöket.
2 månader
Ändring från baslinjen i oxidativ stressstatus vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att lindra den överdrivna oxidativa stressbelastningen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för oxidativ stress vid det fyra månader långa besöket.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i inflammatorisk status efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på inflammation, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för inflammatorisk status vid 1-månadersbesöket.
1 månad
Ändring från baslinjen i inflammatorisk status efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på inflammation, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för inflammatorisk status vid 2-månadersbesöket.
2 månader
Ändring från baslinjen i inflammatorisk status vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på inflammation, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer för inflammatorisk status vid 4-månadersbesöket.
4 månader
Ändring från baslinje i endotelfunktion vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på endotelfunktionen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer och pulsamplitudtonometripoäng vid 1-månadersbesöket.
1 månad
Ändring från baslinje i endotelfunktion vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på endotelfunktionen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer och pulsamplitudtonometripoäng vid 2-månadersbesöket.
2 månader
Ändring från baslinjen i endotelfunktion vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Vi kommer att undersöka om administrering av koenzym Q10 kommer att ha en effekt på endotelfunktionen, vilket framgår av förändringar i serumbiomarkörer och pulsamplitudtonometripoäng vid det fyra månader långa besöket.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40428-A
  • R21AT004265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera