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CoQ10バイオマーカー試験

2014年12月2日 更新者：Jonathan Himmelfarb、University of Washington

血液透析患者における酸化ストレス、全身性炎症、および内皮機能のバイオマーカーに対する栄養補助食品コエンザイム Q10 の効果の評価

研究者らは、血液透析患者が経験する酸化ストレスを軽減することが、心臓血管の健康を改善するのに役立つ可能性があると考えています.

この研究では、研究者らは、標的抗酸化療法としてのコエンザイム Q10 の投与が、血液透析患者が経験する過度の酸化ストレスを改善すると仮定しています。 これにより、以下のバイオマーカーが改善されます。

  • 酸化ストレス状態
  • 炎症状態
  • 内皮機能不全

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国には透析を受けている患者が 40 万人以上おり、研究者はこの数がさらに増えると予想しています。 血液透析を受けている患者にとって、心血管疾患 (CVD) は、これらの患者が抱える健康問題の大部分を占めています。 心血管の問題は、心臓または血管の損傷から生じます。

現在、研究者は、透析中の CVD を予防するのに役立つことが証明された治療法を持っていません。 一般集団の場合、研究者は、高レベルの「悪玉」コレステロールなど、CVD のリスクを高める多くの要因について知っています。 しかし、透析を受けている人にとっては、心血管疾患の発症において同様に重要なリスク要因が他にもあると研究者は考えています。

透析を受けている人は、老廃物の血中濃度が高いことがよくあります。 これを「尿毒症」といいます。 研究者は、尿毒症が血液中で化学反応を引き起こし、CVD の重要な部分である動脈硬化 (アテローム性動脈硬化症) を引き起こす可能性があると考えています。 化学反応を止める抗酸化物質と呼ばれる化合物は、CVD の予防に役立つ可能性があります。

コエンザイム Q10 は、血液や組織に自然に存在する化合物です。 また、他の医薬品の代替としてよく使用される、容易に入手できる栄養補助食品でもあります。 それは強力な抗酸化物質です。 研究者は、コエンザイム Q10 の血中濃度が血液透析患者で低いことをすでに知っています。 このため、血液透析患者にコエンザイム Q10 を与えることが CVD の予防に役立つかどうかを調べることが重要です。

さらに、心血管疾患のリスクを軽減するために、多くの人が「スタチン」と呼ばれる薬を服用しています。 研究者は、スタチンがコエンザイム Q10 を低下させる可能性があることを知っています。 スタチンを服用している血液透析患者がコエンザイムQ10のレベルが低いかどうかを知ることは重要です. コエンザイムQ10を摂取すると、血液透析患者のスタチン薬の効果が高まる可能性があります.

この研究は、被験者の CVD の進行を観察するのに十分な長さではありません。 しかし研究者は、酸化ストレス、全身性炎症、および内皮機能のバイオマーカーを見ることができるでしょう。 研究者たちは、これらのバイオマーカーが尿毒症やその他の血液中の有害な化学反応について教えてくれることを知っています. コエンザイム Q10 がバイオマーカーを改善する場合、研究者は、血液透析患者の CVD の予防にも役立つと考えています. 私たちの目標は、血液透析を受けている患者の心血管リスクを改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Northwest Kidney Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全で週3回の血液透析を受けている患者
  • 18歳以上または85歳以下
  • 1年以上の平均余命
  • -研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -血液透析または医療レジメンへの不十分な遵守の歴史
  • 囚人、重大な精神病患者、およびその他の脆弱な集団
  • AIDS（HIV血清陽性は除外基準ではありません）
  • -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
  • 非経口栄養を必要とする胃腸障害
  • -機能的腎移植の履歴<6か月前 研究への参加
  • 予想される生体腎移植
  • ビタミンEサプリメントを1日60 IU以上、ビタミンCを1日150 mg以上、またはその他の抗酸化物質または栄養補助食品を摂取している患者
  • 偶発血液透析患者（透析開始から90日以内と定義）
  • 過去30日以内に5日以上入院した患者。
  • 一時的な血管アクセスとしてトンネルカテーテルで透析を受けている患者
  • -主要なアテローム性動脈硬化イベントの病歴を持つ患者（心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建術、冠動脈バイパス手術、および脳卒中の複合発生率として定義） 6か月以内
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
不活性成分を含む、研究期間中毎日口から摂取されるウエハース。 ウェーハは、CoQ10 を含むウェーハと見分けがつきません。
アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10 600mg
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
コエンザイム Q10 を 600 mg 含む、試験期間中毎日口から摂取するウエハース。
他の名前：
  • CoQ10
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
1200 mg のコエンザイム Q10 を含む、研究期間中毎日口から摂取されるウエハース。
他の名前：
  • CoQ10
アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10 1200mg
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
コエンザイム Q10 を 600 mg 含む、試験期間中毎日口から摂取するウエハース。
他の名前：
  • CoQ10
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
1200 mg のコエンザイム Q10 を含む、研究期間中毎日口から摂取されるウエハース。
他の名前：
  • CoQ10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の酸化ストレス状態のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
コエンザイム Q10 の投与が、1 か月の来院時の酸化ストレスの血清バイオマーカーの変化によって証明されるように、過剰な酸化ストレス負荷を改善するかどうかを調べます。
1ヶ月
2 か月の酸化ストレス状態のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
コエンザイム Q10 の投与が、2 か月の来院時の酸化ストレスの血清バイオマーカーの変化によって証明されるように、過剰な酸化ストレス負荷を改善するかどうかを調べます。
2ヶ月
4 か月の酸化ストレス状態のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
コエンザイム Q10 の投与が、4 か月の来院時の酸化ストレスの血清バイオマーカーの変化によって証明されるように、過剰な酸化ストレス負荷を改善するかどうかを調べます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月での炎症状態のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
コエンザイム Q10 の投与が 1 か月の来院時の炎症状態の血清バイオマーカーの変化によって証明されるように、炎症に影響を与えるかどうかを調べます。
1ヶ月
2 か月での炎症状態のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
コエンザイム Q10 の投与が 2 か月の来院時の炎症状態の血清バイオマーカーの変化によって証明されるように、炎症に影響を与えるかどうかを調べます。
2ヶ月
4 か月での炎症状態のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
コエンザイムQ10の投与が炎症に影響を与えるかどうかを調べます。これは、4か月の来院時の炎症状態の血清バイオマーカーの変化によって証明されます.
4ヶ月
1ヶ月時の内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
コエンザイムQ10の投与が内皮機能に影響を与えるかどうかを調べます。これは、1か月の来院時の血清バイオマーカーと脈拍振幅眼圧測定スコアの変化によって証明されます。
1ヶ月
2ヶ月での内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
コエンザイムQ10の投与が内皮機能に影響を与えるかどうかを調べます。これは、2か月の来院時の血清バイオマーカーと脈拍振幅眼圧測定スコアの変化によって証明されます。
2ヶ月
4ヶ月での内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
コエンザイムQ10の投与が内皮機能に影響を与えるかどうかを調べます。これは、4か月の来院時の血清バイオマーカーと脈拍振幅眼圧測定スコアの変化によって証明されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Himmelfarb, MD、University of Washington, Kidney Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40428-A
  • R21AT004265 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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