放射治疗下脊柱骨转移患者的等距肌肉训练 (DISPO)
2014年3月19日 更新者：Heidelberg University
放射治疗下脊柱骨转移患者脊柱肌肉组织的等距肌肉训练
骨转移姑息性放疗的标准适应症包括疼痛、脊髓压迫和即将发生的病理性骨折。
姑息性放疗用于减轻疼痛、改善生活质量和避免并发症。 椎旁肌肉组织的量身定制训练可以支持放射治疗并改善上述因素。 DISPO 旨在研究与手法治疗（按摩等）相比，量身定制的体育锻炼对椎体转移患者的影响。 该试验包括疼痛性骨转移患者、脊髓受压患者或即将发生病理性骨折的患者。 这些研究是在前瞻性随机对照 II 期平行组设计中进行的。
研究概览
详细说明
骨转移姑息性放疗的标准适应症包括疼痛、脊髓压迫和即将发生的病理性骨折。
姑息性放疗用于减轻疼痛、改善生活质量和避免并发症。 椎旁肌肉组织的量身定制训练可以支持放射治疗并改善上述因素。 DISPO 旨在研究与手法治疗（按摩等）相比，量身定制的体育锻炼对椎体转移患者的影响。 该试验包括疼痛性骨转移患者、脊髓受压患者或即将发生病理性骨折的患者。 这些研究是在前瞻性随机对照 II 期平行组设计中进行的。
患者被随机分配到以下一组：A 组患者在物理治疗师的指导和监督下进行日常体能训练，包括三种不同的等距运动。 训练从第一天开始（第一次放疗），在放疗期间安排每天 10 个单元，每个单元 30 分钟。 预计患者将继续接受训练，直到在家完成放射治疗后 12 周。
B 组（对照组）的患者每天接受 10 次每次 15 分钟的手法治疗（即 按摩等）从放射治疗的第一天开始。
患者的随访安排在完成放射治疗后 12 周，包括 脊柱CT和体格检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单发或多发椎体转移
- 胸椎
- 腰椎
- 骶骨
- 姑息性放射治疗的指征
- 年龄：18 - 80 岁
- 卡诺夫斯基指数 > 70%
- 开始双膦酸盐治疗
排除标准：
- 颈椎或骨盆的骨转移
- 即将骨折
- 其他严重疾病或医疗状况：难治性不稳定心脏病、充血性心力衰竭 NYHA °III 和 °IV；凝血障碍
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作或研究者判断禁止患者参与试验的其他严重医学疾病
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 血清/尿 β-HCG 阳性/妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
A 组患者在物理治疗师的指导和监督下进行日常体育锻炼，包括三种不同的等长收缩练习。
训练从第一天开始（第一次放疗），在放疗期间安排每天 10 个单元，每个单元 30 分钟。
预计患者将继续接受训练，直到在家完成放射治疗后 12 周。
|
量身定制的等距体育锻炼
|
|
无干预：乙
B 组（对照组）的患者每天接受 10 次每次 15 分钟的手法治疗（即
按摩等）从放射治疗的第一天开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
椎体骨转移等长收缩运动的可行性
大体时间：放疗完成后 12 周
|
椎体骨转移等长收缩运动的安全性和可行性
|
放疗完成后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：放疗完成后 2 年
|
PFS 在放疗完成后 2 年进行评估
|
放疗完成后 2 年
|
|
无骨折生存率 (FFS)
大体时间：放疗完成后 2 年
|
FFS 在放疗完成后 2 年进行评估
|
放疗完成后 2 年
|
|
骨密度
大体时间：完成放疗后 12 周
|
骨密度在放射治疗完成后 12 周使用脊柱后续 CT 扫描进行评估
|
完成放疗后 12 周
|
|
减轻疼痛
大体时间：治疗结束，放疗完成后 12 周和 24 周
|
在放射治疗完成时和放射治疗完成后 12/24 周使用 VAS 疼痛量表（0-100 分）评估疼痛
|
治疗结束，放疗完成后 12 周和 24 周
|
|
生活质量
大体时间：完成治疗后 12 周和 24 周
|
在治疗完成后 12 周和 24 周使用 EORTC BM22 问卷评估生活质量
|
完成治疗后 12 周和 24 周
|
|
疲劳
大体时间：完成治疗后 12 周和 24 周
|
使用 EORTC FA13 问卷评估疲劳
|
完成治疗后 12 周和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.