Изометрическая тренировка мышц у пациентов с метастазами в кости позвоночника в условиях лучевой терапии (DISPO)
19 марта 2014 г. обновлено: Heidelberg University
Изометрическая тренировка мускулатуры позвоночника у пациентов с метастазами в кости позвоночника на фоне лучевой терапии
Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и надвигающиеся патологические переломы.
Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений на пациентов с метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (массаж и т. д.). В исследование включены пациенты с болезненными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.
Обзор исследования
Подробное описание
Стандартные показания для паллиативного облучения костных метастазов включают боль, компрессию спинного мозга и надвигающиеся патологические переломы.
Паллиативная лучевая терапия служит для уменьшения боли, улучшения качества жизни и предотвращения осложнений. Индивидуальная тренировка паравертебральной мускулатуры может поддержать лучевую терапию и улучшить вышеупомянутые факторы. DISPO был разработан для изучения влияния индивидуальных физических упражнений на пациентов с метастазами в позвоночник по сравнению с мануальной терапией (массаж и т. д.). В исследование включены пациенты с болезненными костными метастазами, пациенты со сдавлением спинного мозга или надвигающимися патологическими переломами исключены. Исследования проводятся в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах фазы II.
Пациентов рандомизируют в одну из следующих групп: пациенты группы А ежедневно выполняют физическую тренировку, состоящую из трех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта. Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая. Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии.
Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных 15-минутных сеансов мануальной терапии (т.е. массаж и др.), начиная с первого дня лучевой терапии.
Последующее наблюдение за пациентами запланировано через 12 недель после завершения лучевой терапии, в т.ч. КТ позвоночника и физикальное обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- солитарные или множественные метастазы в позвоночник
- грудной отдел позвоночника
- поясничного отдела позвоночника
- крестец
- показания к паллиативной лучевой терапии
- возраст: 18 - 80 лет
- Индекс Карновского > 70%
- начата терапия бисфосфонатами
Критерий исключения:
- костные метастазы шейного отдела позвоночника или таза
- надвигающийся перелом
- другие серьезные заболевания или медицинские состояния: резистентная к терапии нестабильная болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность NYHA °III и °IV; коагулопатии
- Серьезное неврологическое или психическое состояние, включая деменцию, судороги или другое серьезное заболевание, запрещающее участие пациента в исследовании по решению исследователей.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Положительный бета-ХГЧ в сыворотке/моче/беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
пациенты группы А выполняют ежедневные физические тренировки, состоящие из трех различных изометрических упражнений, под руководством и наблюдением физиотерапевта.
Обучение начинается в первый день (первый сеанс лучевой терапии), во время лучевой терапии запланировано 10 ежедневных единиц по 30 минут каждая.
Ожидается, что пациенты будут продолжать обучение в домашних условиях до 12 недель после завершения лучевой терапии.
|
индивидуальные изометрические физические упражнения
|
|
Без вмешательства: Б
Пациенты в группе B (контрольная группа) получают 10 ежедневных 15-минутных сеансов мануальной терапии (т.е.
массаж и др.), начиная с первого дня лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целесообразность изометрических упражнений при костных метастазах позвонков
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
|
безопасность и целесообразность изометрических упражнений при костных метастазах позвонков
|
12 недель после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
ВБП оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
выживаемость без переломов (FFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
FFS оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
|
плотность костной ткани оценивают через 12 недель после завершения лучевой терапии с помощью последующей компьютерной томографии позвоночника.
|
12 недель после завершения лучевой терапии
|
|
уменьшение боли
Временное ограничение: конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
боль оценивают по шкале боли ВАШ (0-100 баллов) при завершении и через 12/24 недели после завершения лучевой терапии.
|
конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC BM22 через 12 и 24 недели после завершения лечения.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Утомляемость оценивается с помощью опросника EORTC FA13.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .