Isometrisk muskeltræning hos patienter med spinale knoglemetastaser under strålebehandling (DISPO)
19. marts 2014 opdateret af: Heidelberg University
Isometrisk muskeltræning af rygsøjlens muskulatur hos patienter med spinale knoglemetastaser under strålebehandling
Standardindikationer for palliativ stråling af knoglemetastaser omfatter smerte, rygmarvskompression og forestående patologiske frakturer.
Palliativ strålebehandling tjener til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og undgå komplikationer. Skræddersyet træning af den paravertebrale muskulatur kan understøtte strålebehandling og forbedre ovennævnte faktorer. DISPO blev designet til at undersøge virkningen af skræddersyet fysisk træning hos patienter med vertebrale metastaser sammenlignet med manuel terapi (massage osv.). Forsøget omfatter patienter med smertefulde knoglemetastaser, patienter med rygmarvskompression eller forestående patologiske frakturer er udelukket. Undersøgelserne udføres i et prospektivt randomiseret kontrolleret fase II parallelgruppedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardindikationer for palliativ stråling af knoglemetastaser omfatter smerte, rygmarvskompression og forestående patologiske frakturer.
Palliativ strålebehandling tjener til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og undgå komplikationer. Skræddersyet træning af den paravertebrale muskulatur kan understøtte strålebehandling og forbedre ovennævnte faktorer. DISPO blev designet til at undersøge virkningen af skræddersyet fysisk træning hos patienter med vertebrale metastaser sammenlignet med manuel terapi (massage osv.). Forsøget omfatter patienter med smertefulde knoglemetastaser, patienter med rygmarvskompression eller forestående patologiske frakturer er udelukket. Undersøgelserne udføres i et prospektivt randomiseret kontrolleret fase II parallelgruppedesign.
Patienterne randomiseres til en af følgende grupper: Patienter i arm A udfører daglig fysisk træning bestående af tre forskellige isometriske øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut. Træningen starter dag ét (første strålebehandlingssession), 10 daglige enheder á 30 min hver er planlagt under strålebehandlingen. Patienter forventes at fortsætte træningen indtil 12 uger efter afslutning af strålebehandling i hjemmet.
Patienter i arm B (kontrolgruppe) modtager 10 daglige sessioner af 15 minutters manuel terapi (dvs. massage osv.) fra dag ét af strålebehandling.
Opfølgning af patienterne er planlagt 12 uger efter afslutning af strålebehandling inkl. CT af rygsøjlen og fysisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- solitære eller multiple vertebrale metastaser
- thoraxhvirvelsøjlen
- lændehvirvelsøjlen
- korsbenet
- indikation for palliativ strålebehandling
- alder: 18 - 80 år
- Karnofsky-indeks > 70 %
- bisfosfonatbehandling påbegyndt
Ekskluderingskriterier:
- knoglemetastaser i cervikal rygsøjle eller bækken
- forestående brud
- andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande: terapi-refraktær ustabil hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt NYHA °III og °IV; koagulopatier
- Betydelig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder demens eller anfald eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der forbyder patientens deltagelse i retssagen efter efterforskernes bedømmelse
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
patienter i arm A udfører daglig fysisk træning bestående af tre forskellige isometriske øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut.
Træningen starter dag ét (første strålebehandlingssession), 10 daglige enheder á 30 min hver er planlagt under strålebehandlingen.
Patienter forventes at fortsætte træningen indtil 12 uger efter afslutning af strålebehandling i hjemmet.
|
skræddersyet isometrisk fysisk træning
|
|
Ingen indgriben: B
Patienter i arm B (kontrolgruppe) modtager 10 daglige sessioner af 15 minutters manuel terapi (dvs.
massage osv.) fra dag ét af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af isometrisk træning i vertebrale knoglemetastaser
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af strålebehandling
|
sikkerhed og gennemførlighed af isometrisk træning i vertebrale knoglemetastaser
|
12 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
PFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
frakturfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
FFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
knogletæthed
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
knogletæthed vurderes 12 uger efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af opfølgende CT-scanning af rygsøjlen
|
12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
|
smertereduktion
Tidsramme: afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
|
smerte vurderes ved hjælp af VAS smerteskalaen (0-100 point) ved afslutning og 12/24 uger efter afslutning af strålebehandling
|
afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC BM22-spørgeskemaet 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
Træthed vurderes ved hjælp af EORTC FA13 spørgeskemaet
|
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebrale knoglemetastaser
-
Horus UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityRekruttering
-
The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetBony Mallet FingerKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig