Izometryczny trening mięśni u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa poddanych radioterapii (DISPO)
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Izometryczny trening mięśni kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa poddanych radioterapii
Standardowe wskazania do paliatywnej radioterapii przerzutów do kości obejmują ból, ucisk rdzenia kręgowego i zagrażające patologiczne złamania.
Radioterapia paliatywna służy zmniejszeniu bólu, poprawie jakości życia i uniknięciu powikłań. Dopasowany trening mięśni przykręgosłupowych może wspomagać radioterapię i poprawiać wyżej wymienione czynniki. DISPO zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu dostosowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z przerzutami do kręgów w porównaniu z terapią manualną (masaż itp.). Badanie obejmuje pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, wykluczono pacjentów z kompresją rdzenia kręgowego lub zagrażającymi złamaniami patologicznymi. Badania są prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie grup równoległych fazy II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardowe wskazania do paliatywnej radioterapii przerzutów do kości obejmują ból, ucisk rdzenia kręgowego i zagrażające patologiczne złamania.
Radioterapia paliatywna służy zmniejszeniu bólu, poprawie jakości życia i uniknięciu powikłań. Dopasowany trening mięśni przykręgosłupowych może wspomagać radioterapię i poprawiać wyżej wymienione czynniki. DISPO zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu dostosowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z przerzutami do kręgów w porównaniu z terapią manualną (masaż itp.). Badanie obejmuje pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, wykluczono pacjentów z kompresją rdzenia kręgowego lub zagrażającymi złamaniami patologicznymi. Badania są prowadzone w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie grup równoległych fazy II.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących grup: pacjenci w ramieniu A wykonują codzienny trening fizyczny składający się z trzech różnych ćwiczeń izometrycznych pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty. Trening rozpoczyna się pierwszego dnia (pierwsza sesja radioterapii), podczas radioterapii zaplanowanych jest 10 jednostek dziennych po 30 minut każda. Oczekuje się, że pacjenci będą kontynuować trening do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii w domu.
Pacjenci w ramieniu B (grupa kontrolna) otrzymują 10 codziennych 15-minutowych sesji terapii manualnej (tj. masaż itp.) począwszy od pierwszego dnia radioterapii.
Kontrolę chorych zaplanowano na 12 tygodni po zakończeniu radioterapii, w tym. TK kręgosłupa i badanie przedmiotowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncze lub mnogie przerzuty do kręgów
- odcinek piersiowy kręgosłupa
- kręgosłup lędźwiowy
- kość krzyżowa
- wskazaniem do radioterapii paliatywnej
- wiek: 18 - 80 lat
- Indeks Karnofskiego > 70%
- rozpoczęto terapię bisfosfonianami
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do kości kręgosłupa szyjnego lub miednicy
- zbliżające się złamanie
- inne poważne choroby lub schorzenia: oporna na leczenie niestabilna choroba serca, zastoinowa niewydolność serca NYHA III i IV; koagulopatie
- Znaczący stan neurologiczny lub psychiatryczny, w tym otępienie lub napady padaczkowe, lub inny poważny stan medyczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu na podstawie oceny badaczy
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Pozytywna surowica/beta-HCG w moczu/ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
pacjenci ramienia A wykonują codzienny trening fizyczny składający się z trzech różnych ćwiczeń izometrycznych pod kierunkiem i nadzorem fizjoterapeuty.
Trening rozpoczyna się pierwszego dnia (pierwsza sesja radioterapii), podczas radioterapii zaplanowanych jest 10 jednostek dziennych po 30 minut każda.
Oczekuje się, że pacjenci będą kontynuować trening do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii w domu.
|
dostosowane izometryczne ćwiczenia fizyczne
|
|
Brak interwencji: B
Pacjenci w ramieniu B (grupa kontrolna) otrzymują 10 codziennych 15-minutowych sesji terapii manualnej (tj.
masaż itp.) począwszy od pierwszego dnia radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność ćwiczeń izometrycznych w przerzutach do kości kręgów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Bezpieczeństwo i wykonalność ćwiczeń izometrycznych w przerzutach do kości kręgów
|
12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
PFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
przeżycie bez złamań (FFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
FFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
gęstość kości ocenia się po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii na podstawie kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
|
12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC BM22 po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia
|
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
|
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong