Isometrisk muskeltrening hos pasienter med spinale benmetastaser under strålebehandling (DISPO)
19. mars 2014 oppdatert av: Heidelberg University
Isometrisk muskeltrening av ryggradsmuskulaturen hos pasienter med spinale benmetastaser under strålebehandling
Standard indikasjoner for palliativ stråling av benmetastaser inkluderer smerte, ryggmargskompresjon og forestående patologiske frakturer.
Palliativ strålebehandling tjener til å redusere smerte, forbedre livskvaliteten og unngå komplikasjoner. Skreddersydd trening av den paravertebrale muskulaturen kan støtte strålebehandling og forbedre de ovennevnte faktorer. DISPO ble designet for å undersøke virkningen av skreddersydd fysisk trening hos pasienter med vertebrale metastaser sammenlignet med manuell terapi (massasje osv.). Forsøket inkluderer pasienter med smertefulle benmetastaser, pasienter med ryggmargskompresjon eller forestående patologiske frakturer er ekskludert. Undersøkelsene utføres i et prospektivt randomisert kontrollert fase II parallellgruppedesign.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard indikasjoner for palliativ stråling av benmetastaser inkluderer smerte, ryggmargskompresjon og forestående patologiske frakturer.
Palliativ strålebehandling tjener til å redusere smerte, forbedre livskvaliteten og unngå komplikasjoner. Skreddersydd trening av den paravertebrale muskulaturen kan støtte strålebehandling og forbedre de ovennevnte faktorer. DISPO ble designet for å undersøke virkningen av skreddersydd fysisk trening hos pasienter med vertebrale metastaser sammenlignet med manuell terapi (massasje osv.). Forsøket inkluderer pasienter med smertefulle benmetastaser, pasienter med ryggmargskompresjon eller forestående patologiske frakturer er ekskludert. Undersøkelsene utføres i et prospektivt randomisert kontrollert fase II parallellgruppedesign.
Pasientene er randomisert til en av følgende grupper: pasienter i arm A gjennomfører daglig fysisk trening bestående av tre ulike isometriske øvelser under veiledning og tilsyn av fysioterapeut. Trening starter dag én (første strålebehandlingsøkt), 10 daglige enheter på 30 minutter hver er planlagt under strålebehandling. Pasienter forventes å fortsette treningen til 12 uker etter fullført strålebehandling hjemme.
Pasienter i arm B (kontrollgruppe) mottar 10 daglige økter med 15 minutters manuell terapi (dvs. massasje osv.) fra dag én av strålebehandling.
Oppfølging av pasientene er planlagt 12 uker etter avsluttet strålebehandling inkl. CT av ryggraden og fysisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensomme eller flere vertebrale metastaser
- thorax ryggraden
- korsryggen
- korsbenet
- indikasjon for palliativ strålebehandling
- alder: 18 - 80 år
- Karnofsky-indeks > 70 %
- bisfosfonatbehandling igangsatt
Ekskluderingskriterier:
- benmetastaser i cervikal ryggrad eller bekken
- forestående brudd
- andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander: terapirefraktær ustabil hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt NYHA °III og °IV; koagulopatier
- Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert demens eller anfall eller annen alvorlig medisinsk tilstand som forbyr pasientens deltakelse i rettssaken etter vurdering fra etterforskerne
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Positivt serum/urin beta-HCG/ graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
pasienter i arm A gjennomfører daglig fysisk trening bestående av tre ulike isometriske øvelser under veiledning og tilsyn av fysioterapeut.
Trening starter dag én (første strålebehandlingsøkt), 10 daglige enheter på 30 minutter hver er planlagt under strålebehandling.
Pasienter forventes å fortsette treningen til 12 uker etter fullført strålebehandling hjemme.
|
skreddersydd isometrisk fysisk trening
|
|
Ingen inngripen: B
Pasienter i arm B (kontrollgruppe) mottar 10 daglige økter med 15 minutters manuell terapi (dvs.
massasje osv.) fra dag én av strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet av isometrisk trening i vertebrale benmetastaser
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
sikkerhet og gjennomførbarhet av isometrisk trening ved vertebrale benmetastaser
|
12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
PFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
2 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
frakturfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
FFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
2 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
bentetthet vurderes 12 uker etter fullført strålebehandling ved hjelp av oppfølgings-CT-skanning av ryggraden
|
12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
smertereduksjon
Tidsramme: avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
|
smerte vurderes ved hjelp av VAS smerteskala (0-100 poeng) ved avslutning og 12/24 uker etter fullført strålebehandling
|
avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC BM22 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Fatigue vurderes ved hjelp av EORTC FA13 spørreskjema
|
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .