Isometrinen lihasharjoittelu potilailla, joilla on selkärangan luumetastaaseja sädehoidon alla (DISPO)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Heidelberg University
Selkärangan lihasten isometrinen lihasharjoittelu potilailla, joilla on selkärangan luumetastaaseja sädehoidon alla
Tavallisia indikaatioita luumetastaasien palliatiiviselle säteilylle ovat kipu, selkäytimen puristus ja uhkaavat patologiset murtumat.
Palliatiivinen sädehoito vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja välttää komplikaatioita. Räätälöity paravertebraalisen lihaksen harjoittelu voi tukea sädehoitoa ja parantaa edellä mainittuja tekijöitä. DISPO suunniteltiin tutkimaan räätälöidyn fyysisen harjoituksen vaikutusta potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä verrattuna manuaaliseen terapiaan (hieronta jne.). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai uhkaavia patologisia murtumia, ovat poissuljettuja. Tutkimukset suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen II rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisia indikaatioita luumetastaasien palliatiiviselle säteilylle ovat kipu, selkäytimen puristus ja uhkaavat patologiset murtumat.
Palliatiivinen sädehoito vähentää kipua, parantaa elämänlaatua ja välttää komplikaatioita. Räätälöity paravertebraalisen lihaksen harjoittelu voi tukea sädehoitoa ja parantaa edellä mainittuja tekijöitä. DISPO suunniteltiin tutkimaan räätälöidyn fyysisen harjoituksen vaikutusta potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä verrattuna manuaaliseen terapiaan (hieronta jne.). Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai uhkaavia patologisia murtumia, ovat poissuljettuja. Tutkimukset suoritetaan prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen II rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: käsivarren A potilaat suorittavat päivittäin fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa kolmesta eri isometrisesta harjoituksesta koostuvaa fyysistä harjoittelua. Harjoittelu alkaa ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen sädehoitokerta), sädehoidon aikana järjestetään 10 päivittäistä 30 minuutin yksikköä. Potilaiden odotetaan jatkavan harjoittelua 12 viikon ajan kotona sädehoidon päättymisestä.
Käsivarren B (verrokkiryhmä) potilaat saavat 10 päivittäistä 15 minuutin manuaalista hoitokertaa (ts. hieronta jne.) sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen.
Potilaiden seuranta on suunniteltu 12 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, mukaan lukien. Selkärangan CT ja fyysinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäiset tai useat selkärangan etäpesäkkeet
- rintakehän selkäranka
- lanneranka
- ristiluu
- indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon
- ikä: 18-80 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 70 %
- bisfosfonaattihoito aloitettiin
Poissulkemiskriteerit:
- kaularangan tai lantion luiset etäpesäkkeet
- uhkaava murtuma
- muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat: terapiaresistentti epävakaa sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA °III ja °IV; koagulopatiat
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien dementia tai kohtaukset tai muu vakava sairaus, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden päätöksellä
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Positiivinen seerumi/virtsa beeta-HCG/raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Potilaat käsivarressa A tekevät päivittäin fyysistä harjoittelua, joka koostuu kolmesta eri isometrisesta harjoituksesta fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.
Harjoittelu alkaa ensimmäisenä päivänä (ensimmäinen sädehoitokerta), sädehoidon aikana järjestetään 10 päivittäistä 30 minuutin yksikköä.
Potilaiden odotetaan jatkavan harjoittelua 12 viikon ajan kotona sädehoidon päättymisestä.
|
räätälöity isometrinen fyysinen harjoitus
|
|
Ei väliintuloa: B
Käsivarren B (verrokkiryhmä) potilaat saavat 10 päivittäistä 15 minuutin manuaalista hoitokertaa (ts.
hieronta jne.) sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
isometrisen harjoituksen toteutettavuus selkärangan luumetastaaseissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
isometrisen harjoituksen turvallisuus ja toteutettavuus selkärangan luumetastaaseissa
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
PFS arvioidaan 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
|
murtumaton selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
FFS arvioidaan 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
luun tiheys arvioidaan 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä selkärangan seurantaa CT-skannauksella
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla (0-100 pistettä) sädehoidon päätyttyä ja 12/24 viikkoa sen jälkeen
|
hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC BM22 -kyselylomakkeella 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan EORTC FA13 -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .