Izometrický svalový trénink u pacientů s metastázami v páteři pod radiační terapií (DISPO)
19. března 2014 aktualizováno: Heidelberg University
Izometrický svalový trénink svalstva páteře u pacientů s metastázami v páteři při radiační terapii
Standardní indikace pro paliativní ozařování kostních metastáz zahrnují bolest, kompresi míchy a hrozící patologické zlomeniny.
Paliativní radiační terapie slouží ke snížení bolesti, zlepšení kvality života a předcházení komplikacím. Trénink paravertebrálního svalstva na míru může podpořit radiační terapii a zlepšit výše uvedené faktory. DISPO byl navržen tak, aby prozkoumal dopad přizpůsobeného fyzického cvičení u pacientů s metastázami obratlů ve srovnání s manuální terapií (masáže atd.). Studie zahrnuje pacienty s bolestivými kostními metastázami, pacienty s kompresí míchy nebo hrozícími patologickými zlomeninami jsou vyloučeni. Výzkumy jsou prováděny v prospektivním randomizovaném kontrolovaném uspořádání paralelních skupin fáze II.
Přehled studie
Detailní popis
Standardní indikace pro paliativní ozařování kostních metastáz zahrnují bolest, kompresi míchy a hrozící patologické zlomeniny.
Paliativní radiační terapie slouží ke snížení bolesti, zlepšení kvality života a předcházení komplikacím. Trénink paravertebrálního svalstva na míru může podpořit radiační terapii a zlepšit výše uvedené faktory. DISPO byl navržen tak, aby prozkoumal dopad přizpůsobeného fyzického cvičení u pacientů s metastázami obratlů ve srovnání s manuální terapií (masáže atd.). Studie zahrnuje pacienty s bolestivými kostními metastázami, pacienty s kompresí míchy nebo hrozícími patologickými zlomeninami jsou vyloučeni. Výzkumy jsou prováděny v prospektivním randomizovaném kontrolovaném uspořádání paralelních skupin fáze II.
Pacienti jsou randomizováni do jedné z následujících skupin: pacienti v rameni A provádějí denní fyzický trénink sestávající ze tří různých izometrických cvičení pod vedením a dohledem fyzioterapeuta. Trénink začíná prvním dnem (první radioterapie), během radioterapie je naplánováno 10 denních jednotek po 30 minutách. Očekává se, že pacienti budou pokračovat v tréninku do 12 týdnů po ukončení radioterapie doma.
Pacienti v rameni B (kontrolní skupina) dostávají 10 denních sezení 15minutové manuální terapie (tj. masáž atd.) počínaje prvním dnem radioterapie.
Sledování pacientů je plánováno 12 týdnů po ukončení radioterapie vč. CT páteře a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- solitární nebo mnohočetné vertebrální metastázy
- hrudní páteře
- bederní páteř
- křížová kost
- indikace paliativní radiační terapie
- věk: 18 - 80 let
- Karnofského index > 70 %
- zahájena léčba bisfosfonáty
Kritéria vyloučení:
- kostní metastázy krční páteře nebo pánve
- hrozící zlomenina
- jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy: nestabilní srdeční onemocnění refrakterní na léčbu, městnavé srdeční selhání NYHA °III a °IV; koagulopatie
- Závažný neurologický nebo psychiatrický stav včetně demence nebo záchvatů nebo jiného závažného zdravotního stavu, který na základě posouzení vyšetřovatelů zakazuje pacientovi účast na hodnocení
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pozitivní sérum/moč beta-HCG/ těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
pacienti v paži A provádějí každodenní fyzický trénink sestávající ze tří různých izometrických cvičení pod vedením a dohledem fyzioterapeuta.
Trénink začíná prvním dnem (první radioterapie), během radioterapie je naplánováno 10 denních jednotek po 30 minutách.
Očekává se, že pacienti budou pokračovat v tréninku do 12 týdnů po ukončení radioterapie doma.
|
izometrické fyzické cvičení na míru
|
|
Žádný zásah: B
Pacienti v rameni B (kontrolní skupina) dostávají 10 denních sezení 15minutové manuální terapie (tj.
masáž atd.) počínaje prvním dnem radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost izometrického cvičení u metastáz v vertebrálních kostech
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
|
bezpečnost a proveditelnost izometrického cvičení u metastáz v vertebrálních kostech
|
12 týdnů po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
PFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
přežití bez zlomenin (FFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
FFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
|
kostní denzita se hodnotí 12 týdnů po ukončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
|
12 týdnů po ukončení radioterapie
|
|
snížení bolesti
Časové okno: konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
|
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení radiační terapie
|
konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC BM22 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
|
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISPO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .