放射線治療中の脊椎骨転移患者における等尺性筋力トレーニング (DISPO)
放射線治療中の脊椎骨転移患者における脊椎筋組織の等尺性筋トレーニング
骨転移に対する緩和放射線の標準的な適応症には、痛み、脊髄圧迫、切迫した病的骨折などがあります。
緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 脊椎傍筋組織のカスタマイズされたトレーニングは放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO は、椎骨転移患者におけるカスタマイズされた身体運動の影響を徒手療法 (マッサージなど) と比較して調査するために設計されました。 この試験には痛みを伴う骨転移のある患者が含まれており、脊髄圧迫または切迫した病的骨折のある患者は除外されている。 研究は、前向きランダム化制御フェーズ II 並行グループ設計で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
骨転移に対する緩和放射線の標準的な適応症には、痛み、脊髄圧迫、切迫した病的骨折などがあります。
緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 脊椎傍筋組織のカスタマイズされたトレーニングは放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO は、椎骨転移患者におけるカスタマイズされた身体運動の影響を徒手療法 (マッサージなど) と比較して調査するために設計されました。 この試験には痛みを伴う骨転移のある患者が含まれており、脊髄圧迫または切迫した病的骨折のある患者は除外されている。 研究は、前向きランダム化制御フェーズ II 並行グループ設計で実施されます。
患者は、以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられます。アーム A の患者は、理学療法士の指導と監督の下、3 つの異なるアイソメトリック運動からなる身体トレーニングを毎日実施します。 トレーニングは初日 (最初の放射線治療セッション) から始まり、放射線治療中にそれぞれ 30 分の 1 日単位 10 回がスケジュールされます。 患者は放射線治療終了後12週間まで自宅でトレーニングを続けることが期待される。
アーム B (対照群) の患者は、15 分間の手技療法を毎日 10 回受けます (つまり、 マッサージなど)放射線治療初日から開始します。
患者の追跡調査は、放射線療法の完了後 12 週間に予定されています。 脊椎CTと身体検査。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤立性または複数の脊椎転移
- 胸椎
- 腰椎
- 仙骨
- 緩和的放射線療法の適応
- 年齢: 18 - 80歳
- カルノフスキー指数 > 70%
- ビスホスホネート療法開始
除外基準:
- 頸椎または骨盤の骨転移
- 差し迫った骨折
- その他の重篤な病気または病状:治療抵抗性の不安定な心疾患、うっ血性心不全、NYHA °III および °IV。凝固障害
- 認知症や発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態、または治験責任医師の判断により患者の治験への参加を禁止するその他の重篤な病状
- 法的無能力または制限された法的能力
- 血清/尿中β-HCG陽性/妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
アーム A の患者は、理学療法士の指導と監督の下、3 つの異なるアイソメトリック運動からなる身体トレーニングを毎日実施しています。
トレーニングは初日 (最初の放射線治療セッション) から始まり、放射線治療中にそれぞれ 30 分の 1 日単位 10 回がスケジュールされます。
患者は放射線治療終了後12週間まで自宅でトレーニングを続けることが期待される。
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カスタマイズされた等尺性身体運動
|
介入なし:B
アーム B (対照群) の患者は、15 分間の手技療法を毎日 10 回受けます (つまり、
マッサージなど)放射線治療初日から開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎骨転移における等尺性運動の実現可能性
時間枠:放射線治療終了後12週間
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椎骨転移における等尺性運動の安全性と実現可能性
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放射線治療終了後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:放射線治療終了後2年
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PFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
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放射線治療終了後2年
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無骨折生存 (FFS)
時間枠:放射線治療終了後2年
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FFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
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放射線治療終了後2年
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骨密度
時間枠:完了後12週間の放射線療法
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骨密度は、脊椎のフォローアップ CT スキャンを使用して、放射線療法の完了後 12 週間で評価されます。
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完了後12週間の放射線療法
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痛みの軽減
時間枠:治療終了、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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痛みは、放射線療法の完了時および完了後 12/24 週間に VAS 疼痛スケール (0 ~ 100 ポイント) を使用して評価されます。
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治療終了、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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生活の質
時間枠:治療終了後12週および24週
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生活の質は、治療終了後 12 および 24 週に EORTC BM22 アンケートを使用して評価されます
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治療終了後12週および24週
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倦怠感
時間枠:治療終了後12週および24週
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疲労は、EORTC FA13 アンケートを使用して評価されます
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治療終了後12週および24週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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