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放射線治療中の脊椎骨転移患者における等尺性筋力トレーニング (DISPO)

2014年3月19日 更新者:Heidelberg University

放射線治療中の脊椎骨転移患者における脊椎筋組織の等尺性筋トレーニング

骨転移に対する緩和放射線の標準的な適応症には、痛み、脊髄圧迫、切迫した病的骨折などがあります。

緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 脊椎傍筋組織のカスタマイズされたトレーニングは放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO は、椎骨転移患者におけるカスタマイズされた身体運動の影響を徒手療法 (マッサージなど) と比較して調査するために設計されました。 この試験には痛みを伴う骨転移のある患者が含まれており、脊髄圧迫または切迫した病的骨折のある患者は除外されている。 研究は、前向きランダム化制御フェーズ II 並行グループ設計で実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨転移に対する緩和放射線の標準的な適応症には、痛み、脊髄圧迫、切迫した病的骨折などがあります。

緩和放射線療法は、痛みを軽減し、生活の質を改善し、合併症を回避するのに役立ちます。 脊椎傍筋組織のカスタマイズされたトレーニングは放射線療法をサポートし、上記の要因を改善する可能性があります。 DISPO は、椎骨転移患者におけるカスタマイズされた身体運動の影響を徒手療法 (マッサージなど) と比較して調査するために設計されました。 この試験には痛みを伴う骨転移のある患者が含まれており、脊髄圧迫または切迫した病的骨折のある患者は除外されている。 研究は、前向きランダム化制御フェーズ II 並行グループ設計で実施されます。

患者は、以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられます。アーム A の患者は、理学療法士の指導と監督の下、3 つの異なるアイソメトリック運動からなる身体トレーニングを毎日実施します。 トレーニングは初日 (最初の放射線治療セッション) から始まり、放射線治療中にそれぞれ 30 分の 1 日単位 10 回がスケジュールされます。 患者は放射線治療終了後12週間まで自宅でトレーニングを続けることが期待される。

アーム B (対照群) の患者は、15 分間の手技療法を毎日 10 回受けます (つまり、 マッサージなど)放射線治療初日から開始します。

患者の追跡調査は、放射線療法の完了後 12 週間に予定されています。 脊椎CTと身体検査。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 孤立性または複数の脊椎転移
  • 胸椎
  • 腰椎
  • 仙骨
  • 緩和的放射線療法の適応
  • 年齢: 18 - 80歳
  • カルノフスキー指数 > 70%
  • ビスホスホネート療法開始

除外基準:

  • 頸椎または骨盤の骨転移
  • 差し迫った骨折
  • その他の重篤な病気または病状:治療抵抗性の不安定な心疾患、うっ血性心不全、NYHA °III および °IV。凝固障害
  • 認知症や発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態、または治験責任医師の判断により患者の治験への参加を禁止するその他の重篤な病状
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 血清/尿中β-HCG陽性/妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
アーム A の患者は、理学療法士の指導と監督の下、3 つの異なるアイソメトリック運動からなる身体トレーニングを毎日実施しています。 トレーニングは初日 (最初の放射線治療セッション) から始まり、放射線治療中にそれぞれ 30 分の 1 日単位 10 回がスケジュールされます。 患者は放射線治療終了後12週間まで自宅でトレーニングを続けることが期待される。
カスタマイズされた等尺性身体運動
介入なし:B
アーム B (対照群) の患者は、15 分間の手技療法を毎日 10 回受けます (つまり、 マッサージなど)放射線治療初日から開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎骨転移における等尺性運動の実現可能性
時間枠:放射線治療終了後12週間
椎骨転移における等尺性運動の安全性と実現可能性
放射線治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:放射線治療終了後2年
PFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
放射線治療終了後2年
無骨折生存 (FFS)
時間枠:放射線治療終了後2年
FFSは、放射線療法の完了から2年後に評価されます
放射線治療終了後2年
骨密度
時間枠:完了後12週間の放射線療法
骨密度は、脊椎のフォローアップ CT スキャンを使用して、放射線療法の完了後 12 週間で評価されます。
完了後12週間の放射線療法
痛みの軽減
時間枠:治療終了、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
痛みは、放射線療法の完了時および完了後 12/24 週間に VAS 疼痛スケール (0 ~ 100 ポイント) を使用して評価されます。
治療終了、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
生活の質
時間枠:治療終了後12週および24週
生活の質は、治療終了後 12 および 24 週に EORTC BM22 アンケートを使用して評価されます
治療終了後12週および24週
倦怠感
時間枠:治療終了後12週および24週
疲労は、EORTC FA13 アンケートを使用して評価されます
治療終了後12週および24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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