Isometrisk muskelträning hos patienter med benmetastaser i ryggraden under strålbehandling (DISPO)
19 mars 2014 uppdaterad av: Heidelberg University
Isometrisk muskelträning av ryggradsmuskulaturen hos patienter med benmetastaser i ryggraden under strålbehandling
Standardindikationer för palliativ strålning av benmetastaser inkluderar smärta, ryggmärgskompression och förestående patologiska frakturer.
Palliativ strålbehandling syftar till att minska smärta, förbättra livskvaliteten och undvika komplikationer. Skräddarsydd träning av den paravertebrala muskulaturen kan stödja strålbehandling och förbättra ovan nämnda faktorer. DISPO utformades för att undersöka effekten av skräddarsydd fysisk träning hos patienter med vertebrala metastaser jämfört med manuell terapi (massage etc.). Studien omfattar patienter med smärtsamma benmetastaser, patienter med ryggmärgskompression eller förestående patologiska frakturer är exkluderade. Undersökningarna genomförs i en prospektiv randomiserad kontrollerad fas II parallellgruppsdesign.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standardindikationer för palliativ strålning av benmetastaser inkluderar smärta, ryggmärgskompression och förestående patologiska frakturer.
Palliativ strålbehandling syftar till att minska smärta, förbättra livskvaliteten och undvika komplikationer. Skräddarsydd träning av den paravertebrala muskulaturen kan stödja strålbehandling och förbättra ovan nämnda faktorer. DISPO utformades för att undersöka effekten av skräddarsydd fysisk träning hos patienter med vertebrala metastaser jämfört med manuell terapi (massage etc.). Studien omfattar patienter med smärtsamma benmetastaser, patienter med ryggmärgskompression eller förestående patologiska frakturer är exkluderade. Undersökningarna genomförs i en prospektiv randomiserad kontrollerad fas II parallellgruppsdesign.
Patienterna randomiseras till en av följande grupper: patienter i arm A genomför daglig fysisk träning bestående av tre olika isometriska övningar under ledning och överinseende av en sjukgymnast. Träningen startar dag ett (första strålbehandlingspasset), 10 dagliga enheter på 30 minuter vardera är schemalagda under strålbehandlingen. Patienterna förväntas fortsätta träna till 12 veckor efter avslutad strålbehandling hemma.
Patienter i arm B (kontrollgrupp) får 10 dagliga sessioner med 15 minuters manuell terapi (dvs. massage, etc) med start från dag ett av strålbehandling.
Uppföljning av patienterna är planerad till 12 veckor efter avslutad strålbehandling inkl. CT av ryggraden och fysisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensamma eller multipla vertebrala metastaser
- bröstryggen
- ländryggen
- korsben
- indikation för palliativ strålbehandling
- ålder: 18 - 80 år
- Karnofsky-index > 70 %
- bisfosfonatbehandling påbörjad
Exklusions kriterier:
- benmetastaser i halsryggen eller bäckenet
- förestående fraktur
- andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd: terapirefraktär instabil hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt NYHA °III och °IV; koagulopatier
- Betydande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive demens eller kramper eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som förbjuder patientens deltagande i rättegången enligt utredarnas bedömning
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
patienter i arm A genomför daglig fysisk träning bestående av tre olika isometriska övningar under handledning och överinseende av sjukgymnast.
Träningen startar dag ett (första strålbehandlingspasset), 10 dagliga enheter på 30 minuter vardera är schemalagda under strålbehandlingen.
Patienterna förväntas fortsätta träna till 12 veckor efter avslutad strålbehandling hemma.
|
skräddarsydd isometrisk fysisk träning
|
|
Inget ingripande: B
Patienter i arm B (kontrollgrupp) får 10 dagliga sessioner med 15 minuters manuell terapi (dvs.
massage, etc) med start från dag ett av strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av isometrisk träning vid kotmetastaser
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
säkerhet och genomförbarhet av isometrisk träning vid kotmetastaser
|
12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
PFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
frakturfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
FFS bedöms 2 år efter avslutad strålbehandling
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
bentäthet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
bentätheten bedöms 12 veckor efter avslutad strålbehandling med uppföljande CT-skanning av ryggraden
|
12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
smärtlindring
Tidsram: avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
smärta utvärderas med VAS smärtskalan (0-100 poäng) vid avslutad och 12/24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
avslutad behandling, 12 och 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC BM22 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Trötthet bedöms med hjälp av frågeformuläret EORTC FA13
|
12 och 24 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISPO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .