Izometrikus izomtréning sugárterápia alatt álló gerinc csontáttétekkel rendelkező betegeknél (DISPO)
2014. március 19. frissítette: Heidelberg University
A gerinc izomzatának izometrikus izomtréningje sugárterápia alatt álló gerinccsont-metasztázisos betegeknél
A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések.
A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását csigolya-áttétek esetén a manuális terápiához (masszázs stb.) képest. A vizsgálatba fájdalmas csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csontmetasztázisok palliatív besugárzásának standard indikációi közé tartozik a fájdalom, a gerincvelő-kompresszió és a közelgő patológiás törések.
A palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentését, az életminőség javítását és a szövődmények elkerülését szolgálja. A paravertebralis izomzat testreszabott edzése támogathatja a sugárterápiát és javíthatja a fent említett tényezőket. A DISPO-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a testre szabott fizikai gyakorlatok hatását csigolya-áttétek esetén a manuális terápiához (masszázs stb.) képest. A vizsgálatba fájdalmas csontáttétben szenvedő betegek tartoznak, a gerincvelő kompressziós vagy közelgő patológiás törések miatti betegeket kizárták. A vizsgálatok egy prospektív randomizált, kontrollált fázis II párhuzamos csoportos elrendezésben zajlanak.
A betegeket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolják: Az A karban lévő betegek napi fizikai edzést végeznek, amely három különböző izometrikus gyakorlatból áll, gyógytornász irányítása és felügyelete mellett. A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során. A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést.
A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal, 15 perces manuális terápiában részesülnek (pl. masszázs stb.) a sugárterápia első napjától kezdve.
A betegek nyomon követését a sugárkezelés befejezése után 12 héttel tervezik. A gerinc CT-je és fizikális vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magányos vagy többszörös csigolyás áttétek
- mellkasi gerinc
- ágyéki gerinc
- keresztcsont
- palliatív sugárterápia indikációja
- életkor: 18-80 év
- Karnofsky index > 70%
- biszfoszfonát terápia megkezdődött
Kizárási kritériumok:
- a nyaki gerinc vagy a medence csontos metasztázisai
- közelgő törés
- egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok: terápiára nem reagáló instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség NYHA III és IV; koagulopátiák
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat, vagy más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgálók ítélete alapján megtiltja a betegnek a vizsgálatban való részvételét
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Pozitív szérum/vizelet béta-HCG/terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az A karban lévő betegek napi fizikai edzést végeznek, amely három különböző izometrikus gyakorlatból áll gyógytornász irányításával és felügyelete mellett.
A képzés az első napon kezdődik (első sugárterápiás alkalom), napi 10, egyenként 30 perces egység kerül beosztásra a sugárterápia során.
A betegek az otthoni sugárterápia befejezését követő 12 hétig folytatják az edzést.
|
testre szabott izometrikus testmozgás
|
|
Nincs beavatkozás: B
A B karba tartozó betegek (kontrollcsoport) napi 10 alkalommal, 15 perces manuális terápiában részesülnek (pl.
masszázs stb.) a sugárterápia első napjától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izometrikus gyakorlat megvalósíthatósága csigolya-csontáttétek esetén
Időkeret: 12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
izometrikus gyakorlatok biztonsága és megvalósíthatósága csigolyacsont-áttétekben
|
12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
A PFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
törésmentes túlélés (FFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Az FFS-t a sugárterápia befejezése után 2 évvel értékelik
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
csontsűrűség
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
a csontsűrűséget a sugárterápia befejezése után 12 héttel értékelik a gerinc CT-vizsgálatával
|
12 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
|
fájdalomcsökkentés
Időkeret: a kezelés végén, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után
|
a fájdalmat a VAS fájdalomskála (0-100 pont) segítségével értékelik a sugárterápia befejezésekor és 12/24 héttel a sugárterápia befejezése után
|
a kezelés végén, 12 és 24 héttel a sugárterápia befejezése után
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
Az életminőséget az EORTC BM22 kérdőív segítségével értékelik a kezelés befejezése után 12 és 24 héttel
|
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
A fáradtságot az EORTC FA13 kérdőív segítségével értékeljük
|
12 és 24 héttel a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISPO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .