- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01409720
방사선 치료를 받는 척추 뼈 전이 환자의 등척성 근육 훈련 (DISPO)
방사선 치료를 받는 척추 뼈 전이 환자의 척추 근육계의 등척성 근육 훈련
뼈 전이의 완화 방사선에 대한 표준 적응증에는 통증, 척수 압박 및 임박한 병적 골절이 포함됩니다.
완화 방사선 요법은 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 합병증을 예방하는 역할을 합니다. paravertebral musculature의 맞춤형 훈련은 방사선 요법을 지원하고 위에서 언급한 요인을 개선할 수 있습니다. DISPO는 수동 요법(마사지 등)과 비교하여 척추 전이 환자의 맞춤형 신체 운동의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 시험에는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자가 포함되며, 척수 압박 또는 임박한 병적 골절이 있는 환자는 제외됩니다. 조사는 전향적 무작위 통제 2상 병렬 그룹 설계에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 전이의 완화 방사선에 대한 표준 적응증에는 통증, 척수 압박 및 임박한 병적 골절이 포함됩니다.
완화 방사선 요법은 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 합병증을 예방하는 역할을 합니다. paravertebral musculature의 맞춤형 훈련은 방사선 요법을 지원하고 위에서 언급한 요인을 개선할 수 있습니다. DISPO는 수동 요법(마사지 등)과 비교하여 척추 전이 환자의 맞춤형 신체 운동의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 시험에는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자가 포함되며, 척수 압박 또는 임박한 병적 골절이 있는 환자는 제외됩니다. 조사는 전향적 무작위 통제 2상 병렬 그룹 설계에서 수행됩니다.
환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A 팔에 있는 환자는 물리 치료사의 지도 및 감독 하에 세 가지 다른 아이소메트릭 운동으로 구성된 매일 신체 훈련을 수행합니다. 교육은 첫날(첫 번째 방사선 치료 세션)에 시작되며, 방사선 치료 중에는 매일 30분씩 10단위가 예정되어 있습니다. 환자는 집에서 방사선 치료를 마친 후 12주까지 훈련을 계속할 것으로 예상됩니다.
B군(대조군)의 환자는 15분 수동 요법(즉, 마사지 등) 방사선 치료 첫날부터 시작합니다.
환자의 후속 조치는 방사선 치료를 포함한 완료 후 12주에 예정되어 있습니다. 척추 CT 및 신체 검사.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다중 척추 전이
- 흉추
- 요추
- 천골
- 완화 방사선 요법에 대한 적응증
- 나이: 18 - 80세
- 카르노프스키 지수 > 70%
- 비스포스포네이트 요법 개시
제외 기준:
- 경추 또는 골반의 뼈 전이
- 임박한 골절
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 치료 불응성 불안정 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA °III 및 °IV; 응고 병증
- 치매, 발작 또는 조사관의 판단에 따라 환자의 임상시험 참여를 금지하는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 양성 혈청/소변 베타-HCG/임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
팔 A의 환자는 물리 치료사의 지도 및 감독 하에 세 가지 다른 아이소메트릭 운동으로 구성된 매일 신체 훈련을 수행합니다.
교육은 첫날(첫 번째 방사선 치료 세션)에 시작되며, 방사선 치료 중에는 매일 30분씩 10단위가 예정되어 있습니다.
환자는 집에서 방사선 치료를 마친 후 12주까지 훈련을 계속할 것으로 예상됩니다.
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맞춤형 아이소메트릭 운동
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간섭 없음: 비
B군(대조군)의 환자는 15분 수동 요법(즉,
마사지 등) 방사선 치료 첫날부터 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 뼈 전이에서 아이소메트릭 운동의 타당성
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
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척추 뼈 전이에서 아이소 메트릭 운동의 안전성과 타당성
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방사선 치료 완료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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PFS는 방사선 치료 완료 후 2년에 평가됩니다.
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방사선 치료 완료 후 2년
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골절 없는 생존(FFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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FFS는 방사선 치료 완료 후 2년에 평가됩니다.
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방사선 치료 완료 후 2년
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골밀도
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
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척추의 후속 CT 스캔을 사용하여 방사선 요법 완료 후 12주에 골밀도를 평가합니다.
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방사선 치료 완료 후 12주
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통증 감소
기간: 치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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통증은 완료 시 및 방사선 요법 완료 후 12/24주에 VAS 통증 척도(0-100점)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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삶의 질
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
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삶의 질은 치료 완료 후 12주 및 24주에 EORTC BM22 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 12주 및 24주
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피로
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
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피로는 EORTC FA13 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한