Treinamento muscular isométrico em pacientes com metástases ósseas da coluna sob radioterapia (DISPO)
19 de março de 2014 atualizado por: Heidelberg University
Treinamento Muscular Isométrico da Musculatura da Coluna em Pacientes com Metástases Espinhais Ósseas Sob Radioterapia
As indicações padrão para radiação paliativa de metástases ósseas incluem dor, compressão da medula espinhal e fraturas patológicas iminentes.
A radioterapia paliativa serve para reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida e evitar complicações. O treinamento personalizado da musculatura paravertebral pode apoiar a radioterapia e melhorar os fatores acima mencionados. O DISPO foi projetado para investigar o impacto do exercício físico personalizado em pacientes com metástases vertebrais em comparação com a terapia manual (massagem, etc.). O estudo inclui pacientes com metástases ósseas dolorosas, pacientes com compressão da medula espinhal ou fraturas patológicas iminentes são excluídos. As investigações são realizadas em um projeto de grupo paralelo de fase II controlado randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As indicações padrão para radiação paliativa de metástases ósseas incluem dor, compressão da medula espinhal e fraturas patológicas iminentes.
A radioterapia paliativa serve para reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida e evitar complicações. O treinamento personalizado da musculatura paravertebral pode apoiar a radioterapia e melhorar os fatores acima mencionados. O DISPO foi projetado para investigar o impacto do exercício físico personalizado em pacientes com metástases vertebrais em comparação com a terapia manual (massagem, etc.). O estudo inclui pacientes com metástases ósseas dolorosas, pacientes com compressão da medula espinhal ou fraturas patológicas iminentes são excluídos. As investigações são realizadas em um projeto de grupo paralelo de fase II controlado randomizado prospectivo.
Os pacientes são randomizados para um dos seguintes grupos: os pacientes do braço A realizam treinamento físico diário que consiste em três exercícios isométricos diferentes sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta. O treinamento começa no primeiro dia (primeira sessão de radioterapia), 10 unidades diárias de 30 min cada são programadas durante a radioterapia. Espera-se que os pacientes continuem treinando até 12 semanas após a conclusão da radioterapia em casa.
Os pacientes do braço B (grupo de controle) recebem 10 sessões diárias de terapia manual de 15 min (ou seja, massagem, etc) a partir do primeiro dia de radioterapia.
O acompanhamento dos pacientes está programado para 12 semanas após a conclusão da radioterapia incl. TC da coluna vertebral e exame físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- metástases vertebrais solitárias ou múltiplas
- coluna torácica
- espinha lombar
- sacro
- indicação de radioterapia paliativa
- idade: 18 - 80 anos
- Índice de Karnofsky > 70%
- terapia com bisfosfonatos iniciada
Critério de exclusão:
- metástases ósseas da coluna cervical ou pelve
- fratura iminente
- outras doenças graves ou condições médicas: doença cardíaca instável refratária à terapia, insuficiência cardíaca congestiva NYHA °III e °IV; coagulopatias
- Condição neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência ou convulsões ou outra condição médica grave que proíba a participação do paciente no estudo por julgamento dos investigadores
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Beta-HCG soro/urina positivo/gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
os pacientes do braço A realizam treinamento físico diário composto por três exercícios isométricos diferentes, sob a orientação e supervisão de um fisioterapeuta.
O treinamento começa no primeiro dia (primeira sessão de radioterapia), 10 unidades diárias de 30 min cada são programadas durante a radioterapia.
Espera-se que os pacientes continuem treinando até 12 semanas após a conclusão da radioterapia em casa.
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exercício físico isométrico personalizado
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Sem intervenção: B
Os pacientes do braço B (grupo de controle) recebem 10 sessões diárias de terapia manual de 15 min (ou seja,
massagem, etc) a partir do primeiro dia de radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade do exercício isométrico em metástases ósseas vertebrais
Prazo: 12 semanas após o término da radioterapia
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segurança e viabilidade do exercício isométrico em metástases ósseas vertebrais
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12 semanas após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
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PFS é avaliado 2 anos após a conclusão da radioterapia
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2 anos após a conclusão da radioterapia
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sobrevida livre de fratura (FFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
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A FFS é avaliada 2 anos após a conclusão da radioterapia
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2 anos após a conclusão da radioterapia
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densidade óssea
Prazo: 12 semanas após a conclusão da radioterapia
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a densidade óssea é avaliada 12 semanas após a conclusão da radioterapia usando tomografia computadorizada de acompanhamento da coluna vertebral
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12 semanas após a conclusão da radioterapia
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redução da dor
Prazo: final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
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a dor é avaliada usando a escala de dor VAS (0-100 pontos) na conclusão e 12/24 semanas após a conclusão da radioterapia
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final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC BM22 em 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento
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12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
|
A fadiga é avaliada usando o questionário EORTC FA13
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12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISPO
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