Allenamento muscolare isometrico in pazienti con metastasi ossee spinali sotto radioterapia (DISPO)
19 marzo 2014 aggiornato da: Heidelberg University
Allenamento muscolare isometrico della muscolatura della colonna vertebrale in pazienti con metastasi ossee spinali sotto radioterapia
Le indicazioni standard per le radiazioni palliative delle metastasi ossee includono dolore, compressione del midollo spinale e fratture patologiche imminenti.
La radioterapia palliativa serve a ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita ed evitare complicazioni. L'allenamento su misura della muscolatura paravertebrale può supportare la radioterapia e migliorare i fattori sopra citati. DISPO è stato progettato per studiare l'impatto dell'esercizio fisico su misura nei pazienti con metastasi vertebrali rispetto alla terapia manuale (massaggio ecc.). Lo studio include pazienti con metastasi ossee dolorose, sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale o fratture patologiche imminenti. Le indagini sono condotte in un disegno a gruppi paralleli di fase II controllato randomizzato prospettico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le indicazioni standard per le radiazioni palliative delle metastasi ossee includono dolore, compressione del midollo spinale e fratture patologiche imminenti.
La radioterapia palliativa serve a ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita ed evitare complicazioni. L'allenamento su misura della muscolatura paravertebrale può supportare la radioterapia e migliorare i fattori sopra citati. DISPO è stato progettato per studiare l'impatto dell'esercizio fisico su misura nei pazienti con metastasi vertebrali rispetto alla terapia manuale (massaggio ecc.). Lo studio include pazienti con metastasi ossee dolorose, sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale o fratture patologiche imminenti. Le indagini sono condotte in un disegno a gruppi paralleli di fase II controllato randomizzato prospettico.
I pazienti sono randomizzati in uno dei seguenti gruppi: i pazienti del braccio A svolgono un allenamento fisico quotidiano costituito da tre diversi esercizi isometrici sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista. L'allenamento inizia il primo giorno (prima sessione di radioterapia), durante la radioterapia sono programmate 10 unità giornaliere di 30 minuti ciascuna. I pazienti dovrebbero continuare la formazione fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia a casa.
I pazienti nel braccio B (gruppo di controllo) ricevono 10 sessioni giornaliere di 15 minuti di terapia manuale (es. massaggio, ecc.) a partire dal primo giorno di radioterapia.
Il follow-up dei pazienti è programmato a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia incl. TAC della colonna vertebrale ed esame fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- metastasi vertebrali singole o multiple
- spina dorsale toracica
- zona lombare
- sacro
- Indicazione per radioterapia palliativa
- età: 18 - 80 anni
- Indice di Karnofsky > 70%
- Iniziata la terapia con bifosfonati
Criteri di esclusione:
- metastasi ossee del rachide cervicale o del bacino
- frattura imminente
- altre gravi malattie o condizioni mediche: cardiopatie instabili refrattarie alla terapia, insufficienza cardiaca congestizia NYHA °III e °IV; coagulopatie
- Condizione neurologica o psichiatrica significativa inclusa demenza o convulsioni o altra grave condizione medica che proibisce la partecipazione del paziente allo studio a giudizio degli investigatori
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Beta-HCG sierico/urinario positivo/gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
i pazienti del braccio A svolgono giornalmente un allenamento fisico consistente in tre diversi esercizi isometrici sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista.
L'allenamento inizia il primo giorno (prima sessione di radioterapia), durante la radioterapia sono programmate 10 unità giornaliere di 30 minuti ciascuna.
I pazienti dovrebbero continuare la formazione fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia a casa.
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esercizio fisico isometrico su misura
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Nessun intervento: B
I pazienti nel braccio B (gruppo di controllo) ricevono 10 sessioni giornaliere di 15 minuti di terapia manuale (es.
massaggio, ecc.) a partire dal primo giorno di radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità dell'esercizio isometrico nelle metastasi ossee vertebrali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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sicurezza e fattibilità dell'esercizio isometrico nelle metastasi ossee vertebrali
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12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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La PFS viene valutata 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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2 anni dopo il completamento della radioterapia
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sopravvivenza libera da fratture (FFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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La FFS viene valutata 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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2 anni dopo il completamento della radioterapia
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densità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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la densità ossea viene valutata 12 settimane dopo il completamento della radioterapia utilizzando la TC di follow-up della colonna vertebrale
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12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: fine del trattamento, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
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il dolore viene valutato utilizzando la scala del dolore VAS (0-100 punti) al completamento e 12/24 settimane dopo il completamento della radioterapia
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fine del trattamento, 12 e 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC BM22 a 12 e 24 settimane dopo il completamento del trattamento
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12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
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Fatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
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La fatica viene valutata utilizzando il questionario EORTC FA13
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12 e 24 settimane dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISPO
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