Isometrische spiertraining bij patiënten met spinale botmetastasen onder bestralingstherapie (DISPO)
19 maart 2014 bijgewerkt door: Heidelberg University
Isometrische spiertraining van de wervelkolommusculatuur bij patiënten met botmetastasen in de wervelkolom onder bestralingstherapie
Standaardindicaties voor palliatieve bestraling van benige metastasen zijn onder meer pijn, compressie van het ruggenmerg en dreigende pathologische fracturen.
Palliatieve radiotherapie dient om pijn te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en complicaties te voorkomen. Op maat gemaakte training van de paravertebrale musculatuur kan de bestralingstherapie ondersteunen en bovengenoemde factoren verbeteren. DISPO is ontworpen om de impact van lichaamsbeweging op maat bij patiënten met wervelmetastasen te onderzoeken in vergelijking met manuele therapie (massage etc.). De proef omvat patiënten met pijnlijke botmetastasen, patiënten met compressie van het ruggenmerg of dreigende pathologische fracturen zijn uitgesloten. De onderzoeken worden uitgevoerd in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-parallelle groepsopzet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Standaardindicaties voor palliatieve bestraling van benige metastasen zijn onder meer pijn, compressie van het ruggenmerg en dreigende pathologische fracturen.
Palliatieve radiotherapie dient om pijn te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en complicaties te voorkomen. Op maat gemaakte training van de paravertebrale musculatuur kan de bestralingstherapie ondersteunen en bovengenoemde factoren verbeteren. DISPO is ontworpen om de impact van lichaamsbeweging op maat bij patiënten met wervelmetastasen te onderzoeken in vergelijking met manuele therapie (massage etc.). De proef omvat patiënten met pijnlijke botmetastasen, patiënten met compressie van het ruggenmerg of dreigende pathologische fracturen zijn uitgesloten. De onderzoeken worden uitgevoerd in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-parallelle groepsopzet.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: patiënten in arm A voeren dagelijkse fysieke training uit die bestaat uit drie verschillende isometrische oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut. Training begint op de eerste dag (eerste radiotherapiesessie), 10 dagelijkse eenheden van elk 30 minuten zijn gepland tijdens radiotherapie. Van patiënten wordt verwacht dat ze doorgaan met trainen tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie thuis.
Patiënten in arm B (controlegroep) krijgen dagelijks 10 sessies van 15 minuten manuele therapie (d.w.z. massage, enz.) vanaf de eerste dag van de radiotherapie.
Follow-up van de patiënten is gepland op 12 weken na voltooiing van radiotherapie incl. CT van de wervelkolom en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- solitaire of meerdere wervelmetastasen
- thoracale wervelkolom
- lumbale wervelkolom
- heiligbeen
- indicatie voor palliatieve radiotherapie
- leeftijd: 18 - 80 jaar
- Karnofsky-index > 70%
- bisfosfonaattherapie gestart
Uitsluitingscriteria:
- benige metastasen van de cervicale wervelkolom of het bekken
- dreigende breuk
- andere ernstige ziekten of medische aandoeningen: therapieongevoelige onstabiele hartziekte, congestief hartfalen NYHA °III en °IV; coagulopathieën
- Significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie of epileptische aanvallen, of een andere ernstige medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers verbiedt
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Positief serum/urine bèta-HCG/zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
patiënten in arm A voeren dagelijkse fysieke training uit die bestaat uit drie verschillende isometrische oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
Training begint op de eerste dag (eerste radiotherapiesessie), 10 dagelijkse eenheden van elk 30 minuten zijn gepland tijdens radiotherapie.
Van patiënten wordt verwacht dat ze doorgaan met trainen tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie thuis.
|
op maat gemaakte isometrische lichaamsbeweging
|
|
Geen tussenkomst: B
Patiënten in arm B (controlegroep) krijgen dagelijks 10 sessies van 15 minuten manuele therapie (d.w.z.
massage, enz.) vanaf de eerste dag van de radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van isometrische oefening bij vertebrale benige metastasen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
veiligheid en haalbaarheid van isometrische oefening bij vertebrale benige metastasen
|
12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
PFS wordt 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld
|
2 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
breukvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
FFS wordt beoordeeld 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
2 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
botdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing radiotherapie
|
de botdichtheid wordt 12 weken na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld met behulp van een follow-up CT-scan van de wervelkolom
|
12 weken na voltooiing radiotherapie
|
|
pijn vermindering
Tijdsspanne: einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
pijn wordt geëvalueerd met behulp van de VAS-pijnschaal (0-100 punten) bij voltooiing en 12/24 weken na voltooiing van bestralingstherapie
|
einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC BM22-vragenlijst 12 en 24 weken na voltooiing van de behandeling
|
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de EORTC FA13-vragenlijst
|
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Cheville AL, Girardi J, Clark MM, Rummans TA, Pittelkow T, Brown P, Hanson J, Atherton P, Johnson ME, Sloan JA, Gamble G. Therapeutic exercise during outpatient radiation therapy for advanced cancer: Feasibility and impact on physical well-being. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):611-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e782.
- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
- Krempien B. Die Entstehung von Knochenschmerzen bei Knochenmetastasen und ihre Behandlung durch Bisphosphonate. Hrsg: Bartsch HH, Hornstein W: Interdisziplinäre Schmerztherapie bei Tumorpatienten, 1998
- Murnane A, Geary B, Milne D. The exercise programming preferences and activity levels of cancer patients undergoing radiotherapy treatment. Support Care Cancer. 2012 May;20(5):957-62. doi: 10.1007/s00520-011-1167-z. Epub 2011 Apr 27.
- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
- Pilge H, Holzapfel BM, Prodinger PM, Hadjamu M, Gollwitzer H, Rechl H. [Diagnostics and therapy of spinal metastases]. Orthopade. 2011 Feb;40(2):185-93; quiz 194-5. doi: 10.1007/s00132-010-1738-6. German.
- Roe JW, Ashforth KM. Prophylactic swallowing exercises for patients receiving radiotherapy for head and neck cancer. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;19(3):144-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283457616.
- Stevinson C, Fox KR. Feasibility of an exercise rehabilitation programme for cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2006 Sep;15(4):386-96. doi: 10.1111/j.1365-2354.2006.00677.x.
- Verger E, Salamero M, Conill C. Can Karnofsky performance status be transformed to the Eastern Cooperative Oncology Group scoring scale and vice versa? Eur J Cancer. 1992;28A(8-9):1328-30. doi: 10.1016/0959-8049(92)90510-9.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Rief H, Bruckner T, Schlampp I, Bostel T, Welzel T, Debus J, Forster R. Resistance training concomitant to radiotherapy of spinal bone metastases - survival and prognostic factors of a randomized trial. Radiat Oncol. 2016 Jul 27;11:97. doi: 10.1186/s13014-016-0675-x.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISPO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .