Isometrisches Muskeltraining bei Patienten mit spinalen Knochenmetastasen unter Strahlentherapie (DISPO)
19. März 2014 aktualisiert von: Heidelberg University
Isometrisches Muskeltraining der Wirbelsäulenmuskulatur bei Patienten mit spinalen Knochenmetastasen unter Strahlentherapie
Standardindikationen für eine palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen sind Schmerzen, Rückenmarkskompression und drohende pathologische Frakturen.
Die palliative Strahlentherapie dient der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Lebensqualität und der Vermeidung von Komplikationen. Ein gezieltes Training der paravertebralen Muskulatur kann die Strahlentherapie unterstützen und oben genannte Faktoren verbessern. DISPO wurde entwickelt, um die Auswirkungen maßgeschneiderter körperlicher Betätigung bei Patienten mit Wirbelmetastasen im Vergleich zur manuellen Therapie (Massage usw.) zu untersuchen. In die Studie werden Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen einbezogen, Patienten mit Rückenmarkskompression oder drohenden pathologischen Frakturen sind ausgeschlossen. Die Untersuchungen werden in einem prospektiv randomisierten, kontrollierten Phase-II-Parallelgruppendesign durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Standardindikationen für eine palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen sind Schmerzen, Rückenmarkskompression und drohende pathologische Frakturen.
Die palliative Strahlentherapie dient der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Lebensqualität und der Vermeidung von Komplikationen. Ein gezieltes Training der paravertebralen Muskulatur kann die Strahlentherapie unterstützen und oben genannte Faktoren verbessern. DISPO wurde entwickelt, um die Auswirkungen maßgeschneiderter körperlicher Betätigung bei Patienten mit Wirbelmetastasen im Vergleich zur manuellen Therapie (Massage usw.) zu untersuchen. In die Studie werden Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen einbezogen, Patienten mit Rückenmarkskompression oder drohenden pathologischen Frakturen sind ausgeschlossen. Die Untersuchungen werden in einem prospektiv randomisierten, kontrollierten Phase-II-Parallelgruppendesign durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Patienten in Arm A führen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten ein tägliches körperliches Training bestehend aus drei verschiedenen isometrischen Übungen durch. Das Training beginnt am ersten Tag (erste Strahlentherapie-Sitzung), während der Strahlentherapie sind 10 tägliche Einheiten à 30 Minuten geplant. Von den Patienten wird erwartet, dass sie das Training bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zu Hause fortsetzen.
Patienten in Arm B (Kontrollgruppe) erhalten 10 tägliche Sitzungen mit 15-minütiger manueller Therapie (d. h. Massage usw.) ab dem ersten Tag der Strahlentherapie.
Die Nachuntersuchung der Patienten ist 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie geplant, inkl. CT der Wirbelsäule und körperliche Untersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne oder multiple Wirbelmetastasen
- Brustwirbelsäule
- Lendenwirbelsäule
- Kreuzbein
- Indikation für eine palliative Strahlentherapie
- Alter: 18 - 80 Jahre
- Karnofsky-Index > 70 %
- Bisphosphonat-Therapie eingeleitet
Ausschlusskriterien:
- knöcherne Metastasen der Halswirbelsäule oder des Beckens
- drohender Bruch
- andere schwere Krankheiten oder Beschwerden: therapierefraktäre instabile Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz NYHA °III und °IV; Koagulopathien
- Erheblicher neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Teilnahme des Patienten an der Studie verbietet
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Positives Serum/Urin-Beta-HCG/Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Patienten in Arm A führen unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten ein tägliches körperliches Training bestehend aus drei verschiedenen isometrischen Übungen durch.
Das Training beginnt am ersten Tag (erste Strahlentherapie-Sitzung), während der Strahlentherapie sind 10 tägliche Einheiten à 30 Minuten geplant.
Von den Patienten wird erwartet, dass sie das Training bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zu Hause fortsetzen.
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Maßgeschneiderte isometrische körperliche Bewegung
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Kein Eingriff: B
Patienten in Arm B (Kontrollgruppe) erhalten 10 tägliche Sitzungen mit 15-minütiger manueller Therapie (d. h.
Massage usw.) ab dem ersten Tag der Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit isometrischer Übungen bei Wirbelknochenmetastasen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sicherheit und Durchführbarkeit isometrischer Übungen bei Wirbelknochenmetastasen
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12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Das PFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
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2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Frakturfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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FFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
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2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Knochendichte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die Knochendichte wird 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung eines Follow-up-CT-Scans der Wirbelsäule beurteilt
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12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Der Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala (0-100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
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Ende der Behandlung, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Die Lebensqualität wird anhand des EORTC BM22-Fragebogens 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung beurteilt
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12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
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12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- ABRAMS HL, SPIRO R, GOLDSTEIN N. Metastases in carcinoma; analysis of 1000 autopsied cases. Cancer. 1950 Jan;3(1):74-85. doi: 10.1002/1097-0142(1950)3:13.0.co;2-7. No abstract available.
- Berrettoni BA, Carter JR. Mechanisms of cancer metastasis to bone. J Bone Joint Surg Am. 1986 Feb;68(2):308-12. No abstract available.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
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- Harrington KD. Impending pathologic fractures from metastatic malignancy: evaluation and management. Instr Course Lect. 1986;35:357-81.
- Hochschild J. Strukturen und Funktionen begreifen. Funktionelle Anatomie Band 1 und 2, Stuttgart: Thieme
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- Nikander R, Sievanen H, Ojala K, Oivanen T, Kellokumpu-Lehtinen PL, Saarto T. Effect of a vigorous aerobic regimen on physical performance in breast cancer patients - a randomized controlled pilot trial. Acta Oncol. 2007;46(2):181-6. doi: 10.1080/02841860600833145.
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- Rief H, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Forster R, Schlampp I, Welzel T, Bostel T, Roth HJ, Debus J. Biochemical markers of bone turnover in patients with spinal metastases after resistance training under radiotherapy--a randomized trial. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:231. doi: 10.1186/s12885-016-2278-1.
- Rief H, Petersen LC, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Forster R, Debus J, Welzel T; German Bone Research Group. The effect of resistance training during radiotherapy on spinal bone metastases in cancer patients - a randomized trial. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.008. Epub 2014 Jul 7.
- Rief H, Akbar M, Keller M, Omlor G, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Hafner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Quality of life and fatigue of patients with spinal bone metastases under combined treatment with resistance training and radiation therapy- a randomized pilot trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 7;9:151. doi: 10.1186/1748-717X-9-151.
- Rief H, Welzel T, Omlor G, Akbar M, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Debus J. Pain response of resistance training of the paravertebral musculature under radiotherapy in patients with spinal bone metastases--a randomized trial. BMC Cancer. 2014 Jul 5;14:485. doi: 10.1186/1471-2407-14-485.
- Rief H, Heinhold M, Bruckner T, Schlampp I, Forster R, Welzel T, Bostel T, Debus J, Rieken S; German Bone Research Group. Quality of life, fatigue and local response of patients with unstable spinal bone metastases under radiation therapy--a prospective trial. Radiat Oncol. 2014 Jun 11;9:133. doi: 10.1186/1748-717X-9-133.
- Rief H, Omlor G, Akbar M, Welzel T, Bruckner T, Rieken S, Haefner MF, Schlampp I, Gioules A, Habermehl D, von Nettelbladt F, Debus J. Feasibility of isometric spinal muscle training in patients with bone metastases under radiation therapy - first results of a randomized pilot trial. BMC Cancer. 2014 Feb 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2407-14-67.
- Rief H, Jensen AD, Bruckner T, Herfarth K, Debus J. Isometric muscle training of the spine musculature in patients with spinal bony metastases under radiation therapy. BMC Cancer. 2011 Nov 9;11:482. doi: 10.1186/1471-2407-11-482.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- DISPO
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Klinische Studien zur Wirbelknochenmetastasen
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AbgeschlossenSarkom | Metastatische Krankheit | Bony SitesVereinigte Staaten
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Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
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Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University und andere MitarbeiterAbgeschlossenKraniofaziale Mikrosomie | Goldenhar-Syndrom | Mikrotie | Hemifaziale Mikrosomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndromVereinigte Staaten