Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakładanej laparoskopowo regulowanej opaski żołądkowej do leczenia otyłości u nastoletnich pacjentów

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie dotyczące zakładanego laparoskopowo, regulowanego urządzenia medycznego z opaską żołądkową do leczenia otyłości u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja Planujemy zarejestrować 30 osób w wieku od 14 do 17 lat za pomocą LAP-BAND®. Kryteria włączenia są zgodne z najnowszymi, opartymi na dowodach wskazaniami do chirurgicznego leczenia ciężkiej otyłości w populacji pediatrycznej (Pratt, Lenders i in. 2009). Rejestrowane będą dzieci, których wskaźnik masy ciała mieści się w 99. percentylu, co odpowiada BMI>= 35 kg/m2 i które wykazują istotne choroby współistniejące.

Ta wielkość próbki zapewni ponad 90% mocy do wykrycia 15% zmiany wskaźnika masy ciała przy odchyleniu standardowym 6, dwustronna alfa 0,05, i pozwoli na 20% utratę obserwacji, przy użyciu sparowanego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >= 35 kg/m2 i co najmniej jedna poważna choroba współistniejąca (cukrzyca typu 2, umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny, guz rzekomy mózgu i ciężkie stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
  • BMI => 40 kg/m2 i poważna choroba współistniejąca (wymieniona powyżej lub co najmniej jedna inna choroba współistniejąca (łagodny obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie, insulinooporność, nietolerancja glukozy, dyslipidemia, upośledzona jakość życia lub czynności życia codziennego)
  • Musi mieszkać w rejonie Dallas/Fort Worth, aby zapewnić niezbędne działania następcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar przeprowadzenia kolejnego zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 12 miesięcy od założenia opaski LAP-BAND®
  • Historia ciąży lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia nadużywania substancji w ciągu jednego roku przed operacją
  • Otyłość spowodowana stanem, który można skorygować medycznie
  • Historia operacji żołądka lub przełyku lub obecność zaburzeń motoryki przełyku
  • Nieleczone zaburzenie odżywiania
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz niechęć do odstawienia tych leków
  • Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej, niedrożności jelit lub zapalenia otrzewnej
  • Obecność zlokalizowanego lub ogólnoustrojowego zakażenia w czasie operacji
  • Historia wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego
  • Historia obniżonej odporności lub stanu autoimmunologicznego, hematologicznego lub dermatologicznego, który zwiększa ryzyko krwawienia, uszkodzenia integralności skóry (z powodu portu) lub infekcji.
  • Planuje lub ma duże prawdopodobieństwo wyprowadzki z regionu w ciągu 2 lat
  • Nadciśnienie wrotne lub marskość wątroby
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub ciężka skaza krwotoczna
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu 6 tygodni od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas biodrowy
Umieszczenie systemu LAP-BAND® zostanie przeprowadzone laparoskopowo w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu techniki pars flaccida. Urządzenie zostanie umieszczone przez chirurgów z University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program w Children's Medical Center Dallas. Chirurdzy zostaną w pełni przeszkoleni w zakresie umieszczania urządzenia LAP-BAND®, zgodnie z zatwierdzeniem przez FDA urządzenia do umieszczania u dorosłych. Zgodnie z obecną praktyką u dorosłych poddawanych zabiegowi, przypadkowo odkryte przepukliny rozworu przełykowego są naprawiane w momencie zakładania opaski, aby zmniejszyć częstość występowania refluksu pooperacyjnego. Dzieci otrzymują profilaktycznie antybiotyki i są obserwowane przez noc po operacji. Pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala następnego dnia. Opaska będzie początkowo pozostawiona pusta pod koniec procedury umieszczania.
Urządzenie: OPASKA LAP (Allergan, Inc.)
Laparoskopowe założenie regulowanej opaski żołądkowej w leczeniu ciężkiej otyłości.
Inne nazwy:
  • Regulowany system opasek żołądkowych typu Lap-Band

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Miara względnej masy ciała dostosowana do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrin White, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102010-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPASKA LAP (Allergan, Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj