Tutkimus laparoskooppisesti sijoitetusta säädettävästä mahalaukun nauhasta teini-ikäisten potilaiden liikalihavuuden hoitoon
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus laparoskooppisesti sijoitetusta, säädettävästä mahalaukun nauhasta, joka on tarkoitettu nuorten liikalihavuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Suunnittelemme ottavamme LAP-BAND®:iin 30 koehenkilöä iältään 14–17 vuotta. Sisällyttämiskriteerit ovat viimeaikaisten näyttöön perustuvien käyttöaiheiden mukaisia vaikean liikalihavuuden kirurgista hoitoa lapsiväestössä (Pratt, Lenders et al. 2009). Ilmoittautuvia lapsia, joiden painoindeksi on 99. prosenttipisteessä, joka vastaa BMI:tä >= 35 kg/m2 ja joilla on merkittäviä liitännäissairauksia.
Tämä otoskoko mahdollistaa yli 90 %:n tehon havaita 15 %:n muutos kehon massaindeksissä standardipoikkeamalla 6, kaksisuuntainen alfa 0,05 ja mahdollistaa 20 %:n häviön seurannassa, kun käytetään parirakennetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >= 35 kg/m2 ja vähintään yksi vakava liitännäissairaus (tyypin 2 diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, pseudotumor cerebri ja vaikea steatohepatiitti)
- BMI => 40 kg/m2 ja vakava liitännäissairaus (kuten edellä on lueteltu tai ainakin yksi muu samanaikainen sairaus (lievä obstruktiivinen uniapnea, verenpainetauti, insuliiniresistenssi, glukoosi-intoleranssi, dyslipidemia, heikentynyt elämänlaatu tai päivittäiset toimet)
- Täytyy asua Dallas/Fort Worthin alueella, jotta tarvittava seuranta voidaan varmistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus tehdä toinen kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi 12 kuukauden sisällä LAP-BAND®-sijoituksesta
- Raskaushistoria tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö historiaa vuoden aikana ennen leikkausta
- Lääketieteellisesti korjattavasta tilasta johtuva liikalihavuus
- Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus tai ruokatorven dysmotiliteettihäiriö
- Hoitamaton syömishäiriö
- Aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö ja haluttomuus lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä
- Aiempi bariatrinen leikkaus, suolitukos tai vatsakalvontulehdus
- Paikallinen tai systeeminen infektio leikkauksen aikana
- Ruoansulatuskanavan synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet
- Aiempi immuunipuutos tai autoimmuuni-, hematologinen tai dermatologinen tila, joka lisää verenvuodon riskiä, ihon eheyden hajoamista (portin takia) tai infektiota.
- Suunnittelet tai sinulla on suuri todennäköisyys muuttaa pois alueelta 2 vuoden sisällä
- Portaalihypertensio tai kirroosi
- Korjaamaton koagulopatia tai vakava verenvuotohäiriö
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 6 viikon sisällä toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lap-Band
LAP-BAND®-järjestelmän sijoittaminen suoritetaan laparoskooppisesti yleisanestesiassa pars flaccida -tekniikalla.
Laitteen asentavat Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin liikalihavuuden hallintaohjelman kirurgit Children's Medical Center Dallasissa.
Kirurgit koulutetaan täydellisesti LAP-BAND®-laitteen sijoittamiseen FDA:n laitteelle aikuisille sijoitettavaksi antaman hyväksynnän mukaisesti.
Kuten tämänhetkinen käytäntö toimenpiteen saavilla aikuisilla, sattumalta löydetyt hiataltyrät korjataan nauhan asettamisen yhteydessä, jotta vähennetään leikkauksen jälkeisen refluksin esiintyvyyttä.
Lapset saavat profylaktisesti antibiootteja, ja heitä tarkkaillaan yön yli leikkauksen jälkeen.
Potilaat kotiutetaan yleensä sairaalasta seuraavana päivänä.
Bändi jätetään aluksi tyhjäksi sijoitusprosessin päätyttyä.
|
Säädettävän mahalaukun sidontajärjestelmän laparoskooppinen sijoitus vaikean liikalihavuuden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suhteellisen painon mitta, joka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Perrin White, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102010-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .