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Uno studio sulla fascia gastrica regolabile posizionata laparoscopicamente per la gestione dell'obesità nei pazienti adolescenti

3 aprile 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo di un dispositivo medico a fascia gastrica regolabile posizionato per via laparoscopica per il trattamento dell'obesità adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio Abbiamo in programma di arruolare 30 soggetti di età compresa tra 14 e 17 anni con LAP-BAND®. I criteri di inclusione sono in accordo con le recenti indicazioni basate sull'evidenza per la gestione chirurgica dell'obesità grave nella popolazione pediatrica (Pratt, Lenders et al. 2009). Gli iscritti saranno bambini con un indice di massa corporea nel 99° percentile, corrispondente a un BMI>= 35 kg/m2, e che presentano comorbidità significative.

Questa dimensione del campione fornirà oltre il 90% di potenza per rilevare una variazione del 15% nell'indice di massa corporea con una deviazione standard di 6, alfa a due code di 0,05 e consentire una perdita del 20% al follow-up, utilizzando un design accoppiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >= 35 kg/m2 e almeno una comorbilità grave (diabete mellito di tipo 2, apnea notturna ostruttiva moderata o grave, pseudotumor cerebri e steatoepatite grave)
  • BMI => 40 kg/m2 e una comorbidità grave (come elencato sopra o almeno un'altra comorbidità (lieve apnea ostruttiva del sonno, ipertensione, insulino-resistenza, intolleranza al glucosio, dislipidemia, compromissione della qualità della vita o delle attività della vita quotidiana)
  • Deve vivere nell'area di Dallas / Fort Worth in modo da poter garantire il necessario follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di sottoporsi a un'altra procedura chirurgica per la riduzione del peso entro 12 mesi dal posizionamento di LAP-BAND®
  • Storia di gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi
  • Storia di abuso di sostanze entro un anno prima dell'intervento chirurgico
  • Obesità causata da una condizione correggibile dal punto di vista medico
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea o presenza di un disturbo della dismotilità esofagea
  • Disturbo alimentare non trattato
  • Uso cronico di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci
  • Storia di precedente chirurgia bariatrica, ostruzione intestinale o peritonite
  • Presenza di infezione localizzata o sistemica al momento dell'intervento chirurgico
  • Storia di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
  • Storia di immunocompromissione, o condizione autoimmune, ematologica o dermatologica che aumenta il rischio di sanguinamento, rottura dell'integrità della pelle (dovuta al porto) o infezione.
  • Pianificare o avere un'alta probabilità di trasferirsi fuori regione entro 2 anni
  • Ipertensione portale o cirrosi
  • Coagulopatia non correggibile o grave disturbo della coagulazione
  • Uso di farmaci per la perdita di peso entro 6 settimane dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lap-Band
Il posizionamento del sistema LAP-BAND® sarà eseguito per via laparoscopica in anestesia generale, utilizzando la tecnica della pars flaccida. Il dispositivo sarà posizionato dai chirurghi dell'Università del Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program presso il Children's Medical Center di Dallas. I chirurghi saranno completamente formati nel posizionamento del dispositivo LAP-BAND®, in conformità con l'approvazione della FDA del dispositivo per il posizionamento negli adulti. Come è prassi corrente negli adulti sottoposti alla procedura, le ernie iatali scoperte accidentalmente vengono riparate al momento del posizionamento della fascia, per ridurre l'incidenza del reflusso post-operatorio. I bambini ricevono antibiotici profilattici e vengono osservati durante la notte dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale il giorno successivo. La fascia verrà inizialmente lasciata vuota al termine della procedura di piazzamento.
Dispositivo: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Posizionamento laparoscopico del sistema di bendaggio gastrico regolabile per il trattamento dell'obesità grave.
Altri nomi:
  • Sistema di fasciatura gastrica regolabile Lap-Band

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Misura del peso relativo aggiustato per età e sesso del bambino. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrin White, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102010-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LAP-BAND (Allergan, Inc.)

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