Исследование лапароскопически устанавливаемого регулируемого желудочного бандажа для лечения ожирения у подростков
3 апреля 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование лапароскопически устанавливаемого регулируемого желудочного бандажа для лечения подросткового ожирения.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая популяция Мы планируем включить 30 участников в возрасте от 14 до 17 лет с LAP-BAND®. Критерии включения соответствуют последним научно обоснованным показаниям к хирургическому лечению тяжелого ожирения у детей (Pratt, Lenders et al., 2009). Зачисленными будут дети с индексом массы тела в 99-м процентиле, что соответствует ИМТ >= 35 кг/м2, и имеющие серьезные сопутствующие заболевания.
Этот размер выборки обеспечит мощность более 90% для обнаружения 15%-го изменения индекса массы тела со стандартным отклонением 6, двусторонним альфа-каналом 0,05 и допускает 20%-ю потерю для последующего наблюдения при использовании парного плана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >= 35 кг/м2 и как минимум одно серьезное сопутствующее заболевание (сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне средней или тяжелой степени, псевдоопухоль головного мозга и тяжелый стеатогепатит)
- ИМТ => 40 кг/м2 и серьезная сопутствующая патология (как указано выше или, по крайней мере, одна другая сопутствующая патология (легкое обструктивное апноэ во сне, гипертония, резистентность к инсулину, непереносимость глюкозы, дислипидемия, ухудшение качества жизни или активности в повседневной жизни)
- Должен проживать в районе Далласа/Форт-Уэрта, чтобы можно было обеспечить необходимое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Намерение провести еще одну операцию по снижению веса в течение 12 месяцев после установки LAP-BAND®
- История беременности или намерение забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение года до операции
- Ожирение, вызванное медикаментозно корректируемым состоянием
- Операции на желудке или пищеводе в анамнезе или наличие нарушения моторики пищевода
- Расстройство пищевого поведения, которое не лечится
- Хроническое употребление аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов и нежелание прекращать прием этих препаратов.
- История предыдущей бариатрической хирургии, кишечной непроходимости или перитонита
- Наличие локализованной или системной инфекции во время операции
- Наличие врожденных или приобретенных аномалий желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Иммунодефицит в анамнезе или аутоиммунное, гематологическое или дерматологическое состояние, которое увеличивает риск кровотечения, нарушения целостности кожи (из-за порта) или инфекции.
- Планируете или имеете высокую вероятность переезда из региона в течение 2 лет
- Портальная гипертензия или цирроз
- Некорректируемая коагулопатия или тяжелое нарушение свертываемости крови
- Использование препаратов для снижения веса в течение 6 недель после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lap Band
Размещение системы LAP-BAND® будет выполняться лапароскопически под общей анестезией с использованием техники pars flaccida.
Устройство будет установлено хирургами из программы управления ожирением Юго-Западного медицинского центра Техасского университета в Детском медицинском центре Далласа.
Хирурги будут полностью обучены размещению устройства LAP-BAND® в соответствии с одобрением FDA устройства для установки у взрослых.
В соответствии с современной практикой у взрослых, подвергающихся этой процедуре, случайно обнаруженные грыжи пищеводного отверстия диафрагмы ушиваются во время наложения бандажа, чтобы снизить частоту послеоперационного рефлюкса.
Дети получают профилактические антибиотики и наблюдаются в течение ночи после операции.
Как правило, пациентов выписывают из стационара на следующий день.
Изначально полоса останется пустой в конце процедуры размещения.
|
Лапароскопическая установка регулируемой системы бандажирования желудка для лечения тяжелого ожирения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение относительного веса с поправкой на возраст и пол ребенка.
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Z-оценка 0 равна среднему значению.
Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perrin White, UTSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102010-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .