Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopicky umístěného nastavitelného gastrického bandáže pro léčbu obezity u dospívajících pacientů

3. dubna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová studie laparoskopicky umístěného zdravotnického zařízení s nastavitelnou bandáží žaludku pro léčbu obezity adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace Plánujeme zapsat 30 subjektů ve věku 14 až 17 let s LAP-BAND®. Kritéria pro zařazení jsou v souladu s nedávnými indikacemi založenými na důkazech pro chirurgickou léčbu těžké obezity v dětské populaci (Pratt, Lenders et al. 2009). Zapsané budou děti, které mají index tělesné hmotnosti v 99. percentilu, což odpovídá BMI >= 35 kg/m2, a které vykazují významné komorbidity.

Tato velikost vzorku poskytne více než 90% sílu pro detekci 15% změny indexu tělesné hmotnosti se standardní odchylkou 6, dvoustranné alfa 0,05 a umožní 20% ztrátu při sledování pomocí párového designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >= 35 kg/m2 a alespoň jedna závažná komorbidita (diabetes mellitus 2. typu, středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe, pseudotumor cerebri a závažná steatohepatitida)
  • BMI => 40 kg/m2 a závažná komorbidita (jak je uvedeno výše nebo alespoň jedna další komorbidita (mírná obstrukční spánková apnoe, hypertenze, inzulinová rezistence, intolerance glukózy, dyslipidémie, zhoršená kvalita života nebo aktivity každodenního života)
  • Musí žít v oblasti Dallas/Fort Worth, aby bylo možné zajistit nezbytné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr provést další chirurgický zákrok ke snížení hmotnosti do 12 měsíců od umístění LAP-BAND®
  • Těhotenství v anamnéze nebo úmysl otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během jednoho roku před operací
  • Obezita způsobená lékařsky opravitelným stavem
  • Anamnéza operace žaludku nebo jícnu nebo přítomnost poruchy dysmotility jícnu
  • Porucha příjmu potravy, která se neléčí
  • Chronické užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků a neochota přerušit užívání těchto léků
  • Anamnéza předchozí bariatrické operace, střevní obstrukce nebo peritonitida
  • Přítomnost lokalizované nebo systémové infekce v době operace
  • Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
  • Imunokompromis v anamnéze nebo autoimunitní, hematologický nebo dermatologický stav, který zvyšuje riziko krvácení, narušení integrity kůže (v důsledku portu) nebo infekce.
  • Plánování nebo vysoká pravděpodobnost přestěhování z regionu do 2 let
  • Portální hypertenze nebo cirhóza
  • Neopravitelná koagulopatie nebo těžká porucha krvácení
  • Užívání léků na hubnutí do 6 týdnů od zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lap-Band
Umístění systému LAP-BAND® bude provedeno laparoskopicky v celkové anestezii technikou pars flaccida. Zařízení umístí chirurgové z University of Texas Southwestern Medical Center Program managementu obezity v Children's Medical Center Dallas. Chirurgové budou plně vyškoleni v umístění zařízení LAP-BAND® v souladu se schválením FDA pro zařízení pro umístění u dospělých. Jak je běžnou praxí u dospělých podstupujících zákrok, náhodně objevené hiátové kýly se opravují v době umístění bandáže, aby se snížil výskyt pooperačního refluxu. Děti dostávají profylaktická antibiotika a jsou pozorovány přes noc po operaci. Pacienti jsou obvykle propuštěni z nemocnice následující den. Na konci umisťovacího procesu bude pás zpočátku prázdný.
Přístroj: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopické umístění nastavitelné bandáže žaludku pro léčbu těžké obezity.
Ostatní jména:
  • Lap-Band nastavitelný systém bandáží žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra relativní hmotnosti upravená podle věku a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrin White, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 102010-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAP-BAND (Allergan, Inc.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit