Een studie van de laparoscopisch geplaatste verstelbare maagband voor de behandeling van obesitas bij adolescente patiënten
3 april 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in één centrum van een laparoscopisch geplaatst, aanpasbaar medisch apparaat voor de maagband voor de behandeling van obesitas bij adolescenten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie We zijn van plan om 30 proefpersonen tussen de 14 en 17 jaar in te schrijven voor de LAP-BAND®. De opnamecriteria zijn in overeenstemming met recente evidence-based indicaties voor de chirurgische behandeling van ernstige obesitas bij pediatrische patiënten (Pratt, Lenders et al. 2009). De ingeschrevenen zijn kinderen met een body-mass index in het 99e percentiel, overeenkomend met een BMI>= 35 kg/m2, en die significante comorbiditeit vertonen.
Deze steekproefomvang biedt meer dan 90% vermogen om een verandering van 15% in de body mass index te detecteren met een standaarddeviatie van 6, tweezijdige alfa van 0,05, en zorgt voor 20% verlies voor follow-up, met behulp van een gepaard ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >= 35 kg/m2 en minstens één ernstige comorbiditeit (diabetes mellitus type 2, matige of ernstige obstructieve slaapapneu, pseudotumor cerebri en ernstige steatohepatitis)
- BMI => 40 kg/m2 en een ernstige comorbiditeit (zoals hierboven vermeld of ten minste één andere comorbiditeit (milde obstructieve slaapapneu, hypertensie, insulineresistentie, glucose-intolerantie, dyslipidemie, verminderde kwaliteit van leven of activiteiten van het dagelijks leven)
- Moet in de omgeving van Dallas / Fort Worth wonen, zodat de nodige follow-up kan worden gegarandeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om binnen 12 maanden na plaatsing van de LAP-BAND® nog een chirurgische ingreep te ondergaan voor gewichtsvermindering
- Geschiedenis van zwangerschap, of de intentie om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- Geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de operatie
- Obesitas veroorzaakt door een medisch corrigeerbare aandoening
- Geschiedenis van maag- of slokdarmchirurgie, of de aanwezigheid van een slokdarmdysmotiliteitsstoornis
- Eetstoornis die niet behandeld wordt
- Chronisch gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en onwil om het gebruik van deze medicijnen te staken
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, darmobstructie of peritonitis
- Aanwezigheid van gelokaliseerde of systemische infectie op het moment van de operatie
- Geschiedenis van aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerde of auto-immuun-, hematologische of dermatologische aandoening die het risico op bloedingen, aantasting van de integriteit van de huid (door port) of infectie verhoogt.
- Van plan zijn om binnen 2 jaar naar een andere regio te verhuizen of er een grote kans op hebben om te verhuizen
- Portale hypertensie of cirrose
- Oncorrigeerbare coagulopathie of ernstige bloedingsstoornis
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies binnen 6 weken na de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lap-band
Plaatsing van het LAP-BAND®-systeem zal laparoscopisch worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, met behulp van de pars flaccida-techniek.
Het apparaat zal worden geplaatst door chirurgen van het University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program in het Children's Medical Center in Dallas.
Chirurgen zullen volledig zijn opgeleid in de plaatsing van het LAP-BAND®-apparaat, in overeenstemming met de FDA-goedkeuring van het apparaat voor plaatsing bij volwassenen.
Zoals gebruikelijk is bij volwassenen die de procedure ondergaan, worden incidenteel ontdekte hiatale hernia's gerepareerd op het moment dat de band wordt geplaatst, om de incidentie van postoperatieve reflux te verminderen.
Kinderen krijgen profylactische antibiotica en worden 's nachts na de operatie geobserveerd.
Patiënten worden over het algemeen de volgende dag uit het ziekenhuis ontslagen.
Aan het einde van de plaatsingsprocedure wordt de band in eerste instantie leeg gelaten.
|
Laparoscopische plaatsing van een verstelbaar maagbandsysteem voor de behandeling van ernstige obesitas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index Z-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Maat voor het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perrin White, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 102010-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .