Tanulmány a laparoszkóposan elhelyezett állítható gyomorszalagról az elhízás kezelésére serdülőkorú betegeknél
2020. április 3. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat egy laparoszkóposan elhelyezett, állítható gyomorszalagos orvosi eszközről serdülőkori elhízás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati populáció Terveink szerint 30, 14 és 17 év közötti alanyt veszünk fel a LAP-BAND® segítségével. A felvételi kritériumok összhangban vannak a gyermekpopuláció súlyos elhízásának sebészi kezelésére vonatkozó újabb bizonyítékokon alapuló javallatokkal (Pratt, Lenders et al. 2009). Olyan gyermekek jelentkezhetnek be, akiknek a testtömegindexe a 99. percentilisbe esik, ami a BMI>= 35 kg/m2-nek felel meg, és jelentős társbetegségeket mutatnak.
Ez a mintanagyság több mint 90%-os teljesítményt biztosít a testtömeg-index 15%-os változásának kimutatására 6-os szórással, a kétirányú alfa pedig 0,05-tel, és 20%-os veszteséget tesz lehetővé a nyomon követéshez, páros elrendezést használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >= 35 kg/m2 és legalább egy súlyos társbetegség (2-es típusú diabetes mellitus, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe, pszeudotumor cerebri és súlyos steatohepatitis)
- BMI => 40 kg/m2 és súlyos komorbiditás (a fent felsoroltak szerint vagy legalább egy másik társbetegség (enyhe obstruktív alvási apnoe, magas vérnyomás, inzulinrezisztencia, glükóz intolerancia, diszlipidémia, életminőség vagy mindennapi tevékenységek romlása)
- Dallas/Fort Worth körzetében kell élnie, hogy biztosítható legyen a szükséges nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- A LAP-BAND® elhelyezését követő 12 hónapon belül újabb sebészeti beavatkozást terveznek a súlycsökkentés érdekében
- Terhesség anamnézisében vagy a következő 12 hónapon belüli teherbe esési szándék
- A kábítószerrel való visszaélés története a műtétet megelőző egy éven belül
- Orvosilag korrigálható állapot okozta elhízás
- Gyomor- vagy nyelőcsőműtét, vagy nyelőcső-mozgászavar jelenléte
- Kezeletlen étkezési zavar
- Az aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus használata, és nem hajlandó abbahagyni e gyógyszerek alkalmazását
- Korábbi bariátriai műtét, bélelzáródás vagy hashártyagyulladás anamnézisében
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte a műtét idején
- A gasztrointesztinális traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességeinek története
- Az anamnézisben előforduló immunhiányos, vagy autoimmun, hematológiai vagy bőrgyógyászati állapot, amely növeli a vérzés, a bőr integritásának (a kikötő miatt) vagy fertőzés kockázatát.
- Tervez vagy nagy a valószínűsége annak, hogy 2 éven belül elköltözik a régióból
- Portális hipertónia vagy cirrhosis
- Nem javítható koagulopátia vagy súlyos vérzési rendellenesség
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az eljárást követő 6 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lap-Band
A LAP-BAND® rendszer elhelyezése laparoszkóposan történik általános érzéstelenítésben, pars flaccida technikával.
Az eszközt a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center elhízáskezelési programjának sebészek helyezik el a Dallasi Gyermekgyógyászati Központban.
A sebészek teljes körű képzésben részesülnek a LAP-BAND® eszköz elhelyezésében, összhangban az eszköz felnőtteknél történő elhelyezésére vonatkozó FDA jóváhagyásával.
A beavatkozáson átesett felnőttek jelenlegi gyakorlatának megfelelően a véletlenül felfedezett hiatus sérveket a szalag felhelyezésekor helyreállítják, hogy csökkentsék a posztoperatív reflux előfordulását.
A gyermekek profilaktikus antibiotikumokat kapnak, és a műtét után egy éjszakán át megfigyelik őket.
A betegeket általában másnap hazaengedik a kórházból.
A szalag kezdetben üresen marad az elhelyezési eljárás végén.
|
Állítható gyomorszalag-rendszer laparoszkópos elhelyezése súlyos elhízás kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index Z-pontszámának változása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A relatív súly mértéke a gyermek korához és neméhez igazítva.
A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perrin White, UTSW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102010-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .