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Eine Studie über das laparoskopisch platzierte verstellbare Magenband zur Behandlung von Adipositas bei jugendlichen Patienten

3. April 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zu einem laparoskopisch platzierten, verstellbaren Magenband-Medizinprodukt zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Wir planen, 30 Probanden im Alter zwischen 14 und 17 Jahren in das LAP-BAND® aufzunehmen. Die Einschlusskriterien entsprechen den jüngsten evidenzbasierten Indikationen für die chirurgische Behandlung schwerer Adipositas bei Kindern und Jugendlichen (Pratt, Lenders et al. 2009). Einzuschreiben sind Kinder mit einem Body-Mass-Index im 99. Perzentil, was einem BMI >= 35 kg/m2 entspricht, und die signifikante Komorbiditäten aufweisen.

Diese Stichprobengröße bietet über 90 % Power, um eine 15 %ige Änderung des Body-Mass-Index mit einer Standardabweichung von 6 und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, und ermöglicht bei Verwendung eines gepaarten Designs einen Verlust von 20 % für die Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 35 kg/m2 und mindestens eine schwerwiegende Komorbidität (Diabetes mellitus Typ 2, mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe, Pseudotumor cerebri und schwere Steatohepatitis)
  • BMI => 40 kg/m2 und eine schwerwiegende Komorbidität (wie oben aufgeführt oder mindestens eine andere Komorbidität (leichte obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck, Insulinresistenz, Glukoseintoleranz, Dyslipidämie, eingeschränkte Lebensqualität oder Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Muss in der Gegend von Dallas/Fort Worth leben, damit die notwendige Nachverfolgung sichergestellt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht eines weiteren chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion innerhalb von 12 Monaten nach der Platzierung des LAP-BAND®
  • Vorgeschichte einer Schwangerschaft oder die Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Operation
  • Fettleibigkeit, die durch einen medizinisch korrigierbaren Zustand verursacht wird
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Speiseröhrenoperation oder das Vorhandensein einer ösophagealen Dysmotilitätsstörung
  • Essstörung, die nicht behandelt wird
  • Chronische Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und mangelnde Bereitschaft, die Einnahme dieser Medikamente einzustellen
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen, Darmverschluss oder Peritonitis
  • Vorhandensein einer lokalisierten oder systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder eines Autoimmun-, hämatologischen oder dermatologischen Zustands, der das Risiko von Blutungen, Zusammenbruch der Hautintegrität (aufgrund des Ports) oder Infektionen erhöht.
  • Planen oder haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 2 Jahren aus der Region zu ziehen
  • Portale Hypertonie oder Zirrhose
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder schwere Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lap-Band
Die Platzierung des LAP-BAND®-Systems erfolgt laparoskopisch unter Vollnarkose mit der Pars flaccida-Technik. Das Gerät wird von Chirurgen des Obesity Management Program des Southwestern Medical Center der University of Texas im Children's Medical Center Dallas eingesetzt. Chirurgen werden in Übereinstimmung mit der FDA-Zulassung des Geräts für die Platzierung bei Erwachsenen umfassend in der Platzierung des LAP-BAND®-Geräts geschult. Wie es bei Erwachsenen, die sich diesem Eingriff unterziehen, gängige Praxis ist, werden zufällig entdeckte Hiatushernien zum Zeitpunkt der Bandanlage repariert, um das Auftreten von postoperativem Reflux zu reduzieren. Kinder erhalten prophylaktisch Antibiotika und werden nach der Operation über Nacht beobachtet. Die Patienten werden in der Regel am nächsten Tag aus dem Krankenhaus entlassen. Das Band wird am Ende des Platzierungsverfahrens zunächst leer gelassen.
Gerät: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopische Platzierung eines verstellbaren Magenbandsystems zur Behandlung von schwerer Adipositas.
Andere Namen:
  • Anpassbares Magenbandsystem mit Lap-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body Mass Index Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Maß für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrin White, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102010-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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