청소년 비만 관리를 위한 복강경 위치 조절식 위밴드에 관한 연구
2020년 4월 3일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 청소년 비만 치료를 위해 복강경으로 배치되고 조정 가능한 위 밴드 의료 기기에 대한 전향적 비무작위 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구 우리는 LAP-BAND®로 14세에서 17세 사이의 30명의 피험자를 등록할 계획입니다. 포함 기준은 소아 인구의 중증 비만의 외과적 관리에 대한 최근의 증거 기반 적응증에 따릅니다(Pratt, Lenders et al. 2009). 등록자는 BMI >= 35kg/m2에 해당하는 99번째 백분위수에 체질량 지수가 있고 상당한 합병증을 보이는 어린이입니다.
이 표본 크기는 표준 편차 6, 양측 알파 0.05로 체질량 지수의 15% 변화를 감지하는 90% 이상의 검정력을 제공하고 쌍체 디자인을 사용하여 후속 조치에 20% 손실을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >= 35kg/m2 및 적어도 하나의 심각한 동반이환(제2형 당뇨병, 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 가성 뇌종양 및 중증 지방간염)
- BMI => 40 kg/m2 및 심각한 동반이환(위 목록 또는 적어도 하나의 다른 동반이환(경도 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압, 인슐린 저항성, 포도당 불내성, 이상지질혈증, 삶의 질 저하 또는 일상 활동 활동))
- 필요한 후속 조치가 보장될 수 있도록 댈러스/포트워스 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- LAP-BAND® 삽입 후 12개월 이내에 체중 감량을 위해 다른 수술을 받을 의향
- 임신 이력 또는 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 수술 전 1년 이내에 약물 남용의 역사
- 의학적으로 교정 가능한 상태로 인한 비만
- 위 또는 식도 수술의 병력 또는 식도 운동 장애의 존재
- 치료되지 않는 섭식 장애
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하고 이러한 약물 사용을 중단하지 않으려는 의지
- 이전의 비만 수술, 장 폐쇄 또는 복막염의 병력
- 수술 시 국소 또는 전신 감염의 존재
- 위장관의 선천적 또는 후천적 기형의 병력
- 출혈의 위험을 증가시키는 면역손상 또는 자가면역, 혈액학적 또는 피부학적 상태, (포트로 인한) 피부 완전성의 파괴 또는 감염의 병력.
- 2년 이내에 타 지역으로 이주할 계획이 있거나 그럴 가능성이 높은 자
- 문맥 고혈압 또는 간경변
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 심각한 출혈 장애
- 시술 6주 이내에 체중 감량 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랩 밴드
LAP-BAND® 시스템의 배치는 pars flaccida 기술을 사용하여 전신 마취하에 복강경으로 수행됩니다.
이 장치는 달라스 아동 의료 센터의 텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료 센터 비만 관리 프로그램의 외과의가 배치할 것입니다.
외과의는 성인용 장치에 대한 FDA 승인에 따라 LAP-BAND® 장치의 배치에 대해 완전히 교육을 받습니다.
시술을 받는 성인의 현재 관행과 마찬가지로 우연히 발견된 열공 탈장을 밴드 배치 시 수리하여 수술 후 역류 발생률을 줄입니다.
소아는 예방적 항생제를 투여받고 수술 후 밤새 관찰됩니다.
환자는 일반적으로 다음날 퇴원합니다.
배치 절차가 끝나면 처음에는 밴드가 비어 있습니다.
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심한 비만의 치료를 위한 조정 가능한 위 밴딩 시스템의 복강경 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 Z-점수의 변화
기간: 수술 후 12개월
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아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중 측정.
Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perrin White, UTSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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