Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av det laparoskopiskt placerade justerbara magbandet för hantering av fetma hos ungdomar

3 april 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, singelcenterstudie av en laparoskopiskt placerad, justerbar medicinsk apparat för magband för behandling av övervikt hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Vi planerar att registrera 30 försökspersoner mellan 14 och 17 år med LAP-BAND®. Inklusionskriterierna överensstämmer med nyare evidensbaserade indikationer för kirurgisk behandling av svår fetma i den pediatriska populationen (Pratt, Lenders et al. 2009). De inskrivna kommer att vara barn som har ett kroppsmassaindex i 99:e percentilen, motsvarande ett BMI>= 35 kg/m2, och som uppvisar signifikanta komorbiditeter.

Denna provstorlek kommer att ge över 90 % kraft för att upptäcka en 15 % förändring i kroppsmassaindex med en standardavvikelse på 6, dubbelsvansad alfa på 0,05, och möjliggöra 20 % förlust för uppföljning, med hjälp av en parad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 35 kg/m2 och minst en allvarlig samsjuklighet (typ 2 diabetes mellitus, måttlig eller svår obstruktiv sömnapné, pseudotumor cerebri och svår steatohepatit)
  • BMI => 40 kg/m2 och en allvarlig samsjuklighet (enligt ovan eller minst en annan samsjuklighet (lindrig obstruktiv sömnapné, högt blodtryck, insulinresistens, glukosintolerans, dyslipidemi, försämrad livskvalitet eller dagliga aktiviteter)
  • Måste bo i Dallas/Fort Worth-området så att nödvändig uppföljning kan säkerställas.

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att genomföra ytterligare ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning inom 12 månader efter placeringen av LAP-BAND®
  • Historik om graviditet, eller avsikten att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  • Historik av missbruk inom ett år före operationen
  • Fetma orsakad av medicinskt korrigerbart tillstånd
  • Historik av mag- eller matstrupskirurgi, eller närvaron av en esofagusdysmotilitetsstörning
  • Ätstörning som är obehandlad
  • Kronisk användning av aspirin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ovilja att avbryta användningen av dessa läkemedel
  • Historik om tidigare bariatrisk operation, tarmobstruktion eller bukhinneinflammation
  • Förekomst av lokaliserad eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
  • Historik med medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen
  • Historik med immunkomprometterande eller autoimmuna, hematologiska eller dermatologiska tillstånd som ökar risken för blödning, nedbrytning av hudens integritet (på grund av port) eller infektion.
  • Planerar till eller har stor sannolikhet att flytta från regionen inom 2 år
  • Portal hypertoni eller cirros
  • Okorrigerbar koagulopati eller allvarlig blödningsrubbning
  • Användning av viktminskningsmediciner inom 6 veckor efter proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lap-Band
Placering av LAP-BAND®-systemet kommer att utföras laparoskopiskt under allmän anestesi, med pars flaccida-tekniken. Enheten kommer att placeras av kirurger från University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program vid Children's Medical Center Dallas. Kirurger kommer att vara fullt utbildade i placeringen av LAP-BAND®-enheten, i enlighet med FDA-godkännandet av enheten för placering hos vuxna. Som det är nuvarande praxis hos vuxna som genomgår proceduren, repareras tillfälligt upptäckta hiatalbråck vid tidpunkten för bandplacering, för att minska förekomsten av postoperativ reflux. Barn får profylaktisk antibiotika och observeras över natten efter operationen. Patienter skrivs i allmänhet ut från sjukhuset nästa dag. Bandet kommer initialt att lämnas tomt i slutet av placeringsproceduren.
Enhet: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopisk placering av justerbart magbandsystem för behandling av svår fetma.
Andra namn:
  • Lap-Band Justerbart Gastric Banding System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index Z-poäng
Tidsram: 12 månader efter operation
Mått på relativ vikt justerat för barns ålder och kön. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Perrin White, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 102010-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på LAP-BAND (Allergan, Inc.)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera