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Um estudo da banda gástrica ajustável colocada por laparoscopia para o tratamento da obesidade em pacientes adolescentes

3 de abril de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único de um dispositivo médico de banda gástrica ajustável colocado por laparoscopia para o tratamento da obesidade adolescente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo Planejamos inscrever 30 indivíduos com idades entre 14 e 17 anos com o LAP-BAND®. Os critérios de inclusão estão de acordo com as recentes indicações baseadas em evidências para o manejo cirúrgico da obesidade grave na população pediátrica (Pratt, Lenders et al. 2009). Os inscritos serão crianças que apresentem índice de massa corporal no percentil 99, correspondente a um IMC >= 35 kg/m2, e que apresentem comorbidades significativas.

Esse tamanho de amostra fornecerá mais de 90% de poder para detectar uma alteração de 15% no índice de massa corporal com um desvio padrão de 6, alfa bicaudal de 0,05 e permitirá uma perda de 20% no acompanhamento, usando um design pareado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >= 35 kg/m2 e pelo menos uma comorbidade grave (diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono moderada ou grave, pseudotumor cerebral e esteato-hepatite grave)
  • IMC => 40 kg/m2 e comorbidade grave (conforme listado acima ou pelo menos uma outra comorbidade (apneia obstrutiva do sono leve, hipertensão, resistência à insulina, intolerância à glicose, dislipidemia, qualidade de vida prejudicada ou atividades da vida diária)
  • Deve morar na área de Dallas/Fort Worth para garantir o acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • Intenção de realizar outro procedimento cirúrgico para redução de peso dentro de 12 meses após a colocação do LAP-BAND®
  • Histórico de gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
  • História de abuso de substâncias dentro de um ano antes da cirurgia
  • Obesidade causada por condição medicamente corrigível
  • História de cirurgia gástrica ou esofágica ou presença de distúrbio de motilidade esofágica
  • Transtorno alimentar não tratado
  • Uso crônico de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides e falta de vontade de interromper o uso desses medicamentos
  • História de cirurgia bariátrica prévia, obstrução intestinal ou peritonite
  • Presença de infecção localizada ou sistêmica no momento da cirurgia
  • História de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal
  • História de imunocomprometimento ou condição autoimune, hematológica ou dermatológica que aumenta o risco de sangramento, quebra da integridade da pele (devido à porta) ou infecção.
  • Planejando ou tendo alta probabilidade de sair da região dentro de 2 anos
  • Hipertensão Portal ou Cirrose
  • Coagulopatia incorrigível ou distúrbio hemorrágico grave
  • Uso de medicamentos para perda de peso dentro de 6 semanas após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lap-Band
A colocação do sistema LAP-BAND® será realizada por via laparoscópica sob anestesia geral, utilizando a técnica pars flaccida. O dispositivo será colocado por cirurgiões do Programa de Controle de Obesidade do Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas no Centro Médico Infantil de Dallas. Os cirurgiões serão totalmente treinados na colocação do dispositivo LAP-BAND®, de acordo com a aprovação da FDA do dispositivo para colocação em adultos. Como é prática corrente em adultos submetidos ao procedimento, as hérnias hiatais descobertas acidentalmente são reparadas no momento da colocação da banda, para reduzir a incidência de refluxo pós-operatório. As crianças recebem antibióticos profiláticos e são observadas durante a noite após a cirurgia. Os pacientes geralmente recebem alta do hospital no dia seguinte. A banda inicialmente ficará vazia no final do procedimento de colocação.
Dispositivo: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Colocação laparoscópica de sistema de banda gástrica ajustável para o tratamento da obesidade grave.
Outros nomes:
  • Sistema de banda gástrica ajustável por banda abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação Z do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 meses pós operação
Medida de peso relativo ajustada para idade e sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
12 meses pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Perrin White, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 102010-093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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