Un estudio de la banda gástrica ajustable colocada por laparoscopia para el tratamiento de la obesidad en pacientes adolescentes
3 de abril de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro de un dispositivo médico de banda gástrica ajustable colocado por laparoscopia para el tratamiento de la obesidad adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio Planeamos inscribir a 30 sujetos entre las edades de 14 y 17 años con LAP-BAND®. Los criterios de inclusión están de acuerdo con las indicaciones recientes basadas en la evidencia para el manejo quirúrgico de la obesidad severa en la población pediátrica (Pratt, Lenders et al. 2009). Los afiliados serán niños que tengan un índice de masa corporal en el percentil 99, correspondiente a un IMC>= 35 kg/m2, y que presenten comorbilidades significativas.
Este tamaño de muestra proporcionará más del 90 % de potencia para detectar un cambio del 15 % en el índice de masa corporal con una desviación estándar de 6, alfa de dos colas de 0,05 y permitirá una pérdida del 20 % durante el seguimiento, utilizando un diseño pareado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >= 35 kg/m2 y al menos una comorbilidad grave (diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño moderada o grave, pseudotumor cerebral y esteatohepatitis grave)
- IMC => 40 kg/m2 y una comorbilidad grave (como se menciona anteriormente o al menos otra comorbilidad (apnea obstructiva del sueño leve, hipertensión, resistencia a la insulina, intolerancia a la glucosa, dislipidemia, deterioro de la calidad de vida o actividades de la vida diaria)
- Debe vivir en el área de Dallas/Fort Worth para poder garantizar el seguimiento necesario.
Criterio de exclusión:
- Intención de someterse a otro procedimiento quirúrgico para la reducción de peso dentro de los 12 meses posteriores a la colocación de LAP-BAND®
- Antecedentes de embarazo o la intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Antecedentes de abuso de sustancias en el año anterior a la cirugía
- Obesidad causada por una condición médicamente corregible
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica, o la presencia de un trastorno de dismotilidad esofágica
- Trastorno alimentario que no se trata
- Uso crónico de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y falta de voluntad para descontinuar el uso de estos medicamentos
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa, obstrucción intestinal o peritonitis
- Presencia de infección localizada o sistémica en el momento de la cirugía
- Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal.
- Historial de compromiso inmunológico o condición autoinmune, hematológica o dermatológica que aumenta el riesgo de sangrado, ruptura de la integridad de la piel (debido al puerto) o infección.
- Planificación o alta probabilidad de mudarse fuera de la región dentro de 2 años
- Hipertensión portal o cirrosis
- Coagulopatía incorregible o trastorno hemorrágico grave
- Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda gástrica
La colocación del sistema LAP-BAND® se realizará por vía laparoscópica bajo anestesia general, utilizando la técnica de la pars flaccida.
El dispositivo será colocado por cirujanos del Programa de Manejo de la Obesidad del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas en el Centro Médico Infantil de Dallas.
Los cirujanos estarán completamente capacitados en la colocación del dispositivo LAP-BAND®, de acuerdo con la aprobación de la FDA del dispositivo para la colocación en adultos.
Como es práctica actual en adultos que se someten al procedimiento, las hernias hiatales descubiertas incidentalmente se reparan en el momento de la colocación de la banda, para reducir la incidencia de reflujo posoperatorio.
Los niños reciben antibióticos profilácticos y se les observa durante la noche después de la cirugía.
Los pacientes generalmente son dados de alta del hospital al día siguiente.
La banda inicialmente se dejará vacía al final del procedimiento de colocación.
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Colocación laparoscópica de sistema de banda gástrica ajustable para el tratamiento de la obesidad severa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Medida de peso relativo ajustada por edad y sexo del niño.
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Perrin White, UTSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102010-093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .