Une étude de l'anneau gastrique réglable placé par laparoscopie pour la gestion de l'obésité chez les patients adolescents
3 avril 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique d'un dispositif médical d'anneau gastrique réglable placé par laparoscopie pour le traitement de l'obésité chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée Nous prévoyons d'inscrire 30 sujets âgés de 14 à 17 ans avec le LAP-BAND®. Les critères d'inclusion sont conformes aux indications récentes fondées sur des données probantes pour la prise en charge chirurgicale de l'obésité sévère dans la population pédiatrique (Pratt, Lenders et al. 2009). Les inscrits seront des enfants qui ont un indice de masse corporelle dans le 99e centile, correspondant à un IMC>= 35 kg/m2, et qui présentent des comorbidités importantes.
Cette taille d'échantillon fournira une puissance de plus de 90 % pour détecter un changement de 15 % de l'indice de masse corporelle avec un écart type de 6, un alpha bilatéral de 0,05, et permettra une perte de 20 % au suivi, en utilisant une conception appariée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >= 35 kg/m2 et au moins une comorbidité grave (diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère, pseudotumeur cérébrale et stéatohépatite sévère)
- IMC => 40 kg/m2 et une comorbidité grave (comme listé ci-dessus ou au moins une autre comorbidité (apnée obstructive du sommeil légère, hypertension, résistance à l'insuline, intolérance au glucose, dyslipidémie, altération de la qualité de vie ou des activités de la vie quotidienne)
- Doit vivre dans la région de Dallas/Fort Worth afin que le suivi nécessaire puisse être assuré.
Critère d'exclusion:
- Intention de subir une autre intervention chirurgicale pour perdre du poids dans les 12 mois suivant la mise en place du LAP-BAND®
- Antécédents de grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant la chirurgie
- Obésité causée par une condition médicalement corrigible
- Antécédents de chirurgie gastrique ou oesophagienne, ou présence d'un trouble de dysmotilité oesophagienne
- Trouble de l'alimentation non traité
- Utilisation chronique d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et refus d'arrêter l'utilisation de ces médicaments
- Antécédents de chirurgie bariatrique, occlusion intestinale ou péritonite
- Présence d'une infection localisée ou systémique au moment de la chirurgie
- Antécédents d'anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal
- Antécédents d'immunodépression ou de maladie auto-immune, hématologique ou dermatologique qui augmente le risque de saignement, de dégradation de l'intégrité de la peau (due au port) ou d'infection.
- Prévoyez ou avez une forte probabilité de déménager hors de la région dans les 2 ans
- Hypertension portale ou cirrhose
- Coagulopathie incorrigible ou trouble hémorragique grave
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 6 semaines suivant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de genoux
La mise en place du système LAP-BAND® sera réalisée par laparoscopie sous anesthésie générale, en utilisant la technique pars flaccida.
L'appareil sera placé par des chirurgiens du programme de gestion de l'obésité du Southwestern Medical Center de l'Université du Texas au Children's Medical Center Dallas.
Les chirurgiens seront entièrement formés à la mise en place du dispositif LAP-BAND®, conformément à l'approbation de la FDA du dispositif pour la mise en place chez les adultes.
Comme c'est la pratique courante chez les adultes subissant la procédure, les hernies hiatales découvertes accidentellement sont réparées au moment de la pose de l'anneau, afin de réduire l'incidence du reflux postopératoire.
Les enfants reçoivent des antibiotiques prophylactiques et sont observés pendant la nuit après la chirurgie.
Les patients sortent généralement de l'hôpital le lendemain.
La bande sera initialement laissée vide à la fin de la procédure de placement.
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Placement laparoscopique d'un système d'anneau gastrique réglable pour le traitement de l'obésité sévère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois après l'opération
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Mesure du poids relatif ajustée en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne.
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perrin White, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 102010-093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .