使用 8 或 10 毫米覆膜支架预防静脉曲张再出血的 TIPS (T8/10SVB)
2016年1月23日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
带有 8 或 10 毫米覆膜支架的 TIPS 预防肝硬化患者静脉曲张再出血的效果。
本研究的目的是在至少有一次静脉曲张破裂出血的肝硬化患者中比较 TIPS 与 8 毫米覆膜支架，以确定采用 10 毫米覆膜支架的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是否与较低的分流功能障碍相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一次静脉曲张破裂出血的肝硬化患者
- TIPS 前 5 天内无活动性出血
- Child-Pugh评分≤13
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- TIPS 禁忌症
- 既往或现在有肝性脑病病史
- 怀孕或哺乳
- 肝癌和/或其他恶性疾病
- 败血症
- 自发性细菌性腹膜炎
- 无法控制的高血压
- 严重的心脏或肺功能障碍
- 肾功能衰竭
- 门静脉血栓形成
- 器官移植史
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：10 毫米覆膜支架组
使用 10 毫米覆膜支架治疗的患者。
|
通过 TIPS 程序使用 10 毫米覆盖支架在肝静脉和门静脉之间创建分流。
|
|
有源比较器：8mm覆膜支架组
使用 8 毫米覆膜支架治疗的患者。
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通过 TIPS 程序使用 8 毫米覆盖支架在肝静脉和门静脉之间创建分流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分流功能障碍的发生率。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
静脉曲张再出血的发生率
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝性脑病的发病率
大体时间：2年
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2年
|
|
肝性脊髓病的发病率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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