Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS Met 8- OF 10-mm beklede stent ter voorkoming van nieuwe varicesbloedingen (T8/10SVB)

23 januari 2016 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Het effect van TIPS met een bedekte stent van 8 of 10 mm ter voorkoming van nieuwe variceale bloedingen bij patiënten met cirrose.

Het doel van deze studie is om te bepalen of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met een 10 mm bedekte stent geassocieerd is met lagere shuntdisfunctie bij het vergelijken van TIPS met een 8 mm bedekte stent bij cirrotische patiënten met ten minste één episode van varicesbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotische patiënten met ten minste één episode van varicesbloedingen
  • Geen actieve bloeding binnen 5 dagen voor TIPS
  • Child-Pugh-score ≤13
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een leeftijd <18 jaar of >75 jaar
  • Met TIPS contra-indicaties
  • Verleden of huidige geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Levercarcinoom en/of andere maligniteiten
  • Sepsis
  • Spontane bacteriële peritonitis
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Ernstige hart- of longfunctiestoornis
  • Nierfalen
  • Trombose van de poortader
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van HIV-infectie (human immunodeficiency virussen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 mm bedekte stentgroep
Patiënten behandeld met 10 mm bedekte stent.
Apparaat: 10 mm bedekte stentgroep
Het creëren van een shunt tussen de leverader en de poortader met een 10 mm bedekte stent volgens de TIPS-procedure.
Actieve vergelijker: 8 mm bedekte stentgroep
Patiënten behandeld met 8 mm bedekte stent.
Apparaat: 8 mm bedekte stentgroep
Het creëren van een shunt tussen de leverader en de poortader met een 8 mm bedekte stent volgens de TIPS-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van shuntdisfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van herbloeding van varices
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van hepatische myelopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Register-ID: Fourth Military Medical University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren