Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS med 8- ELLER 10 mm dækket stent for at forhindre variceal genblødning (T8/10SVB)

23. januar 2016 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effekten af ​​TIPS med 8- eller 10 mm overdækket stent til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrosepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 10 mm dækket stent er forbundet med lavere shuntdysfunktion ved at sammenligne TIPS med 8 mm dækket stent hos cirrosepatienter med mindst én episode af variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter med mindst én episode af variceal blødning
  • Ingen aktiv blødning inden for 5 dage før TIPS
  • Child-Pugh-score ≤13
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En alder <18 år eller >75 år
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatisk encefalopati
  • Graviditet eller amning
  • Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
  • Sepsis
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Ukontrollabel hypertension
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Nyresvigt
  • Portal venetrombose
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med HIV-infektion (human immundefektvirus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mm dækket stentgruppe
Patienter behandlet med 10 mm dækket stent.
Enhed: 10 mm dækket stentgruppe
Oprettelse af en shunt mellem hepatisk vene og portvene med en 10 mm dækket stent ved TIPS-procedure.
Aktiv komparator: 8 mm dækket stentgruppe
Patienter behandlet med 8 mm dækket stent.
Enhed: 8 mm dækket stentgruppe
Oprettelse af en shunt mellem hepatisk vene og portvene med en 8 mm dækket stent ved TIPS-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af shuntdysfunktion.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af hepatisk myelopati
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Registry Identifier: Fourth Military Medical University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med 10 mm dækket stentgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner