Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPPEK 8 VAGY 10 mm-es fedett stenttel a varikózisos újravérzés megelőzésére (T8/10SVB)

2016. január 23. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

A TIPS hatása 8 vagy 10 mm-es fedett stenttel a variceális újravérzés megelőzésére cirrhoticus betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 10 mm-es fedett stenttel rendelkező transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (TIPS) összefüggésben áll-e az alsó shunt diszfunkcióval, összehasonlítva a TIPS-t a 8 mm-es fedett stenttel olyan cirrhotikus betegeknél, akiknél legalább egy varicealis vérzési epizód volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos betegek, akiknek legalább egy epizódja visszeres vérzés van
  • Nincs aktív vérzés a TIPS előtt 5 napon belül
  • Child-Pugh pontszám ≤13
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  • TIPS ellenjavallatokkal
  • Hepatikus encephalopathia múltbeli vagy jelenlegi története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
  • Vérmérgezés
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
  • Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
  • Veseelégtelenség
  • Portális véna trombózis
  • A szervátültetés története
  • HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 mm-es fedett stentcsoport
10 mm-es fedett stenttel kezelt betegek.
Eszköz: 10 mm-es fedett stentcsoport
Sönt létrehozása a májvéna és a portális véna között 10 mm-es fedett stenttel TIPS eljárással.
Aktív összehasonlító: 8 mm-es fedett stentcsoport
8 mm-es fedett stenttel kezelt betegek.
Eszköz: 8 mm-es fedett stentcsoport
Sönt létrehozása a májvéna és a portális véna között 8 mm-es fedett stenttel TIPS eljárással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sönt diszfunkció előfordulása.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A varikális újravérzés előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A hepatikus myelopathia előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Registry Identifier: Fourth Military Medical University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel