Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS Med 8- ELLER 10 mm dekket stent for å forhindre variceal reblødning (T8/10SVB)

23. januar 2016 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effekten av TIPS med 8 eller 10 mm dekket stent for å forhindre variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 10 mm dekket stent er assosiert med lavere shuntdysfunksjon ved å sammenligne TIPS med 8 mm dekket stent hos cirrhotiske pasienter med minst én episode med variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrotiske pasienter med minst én episode med variceal blødning
  • Ingen aktiv blødning innen 5 dager før TIPS
  • Child-Pugh-score ≤13
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En alder <18 år eller >75 år
  • Med TIPS kontraindikasjoner
  • Tidligere eller nåværende historie med hepatisk encefalopati
  • Graviditet eller amming
  • Leverkarsinom og/eller andre maligne sykdommer
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Nyresvikt
  • Portal venetrombose
  • Historie om organtransplantasjon
  • Anamnese med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 mm dekket stentgruppe
Pasienter behandlet med 10 mm dekket stent.
Enhet: 10 mm dekket stentgruppe
Opprette en shunt mellom hepatisk vene og portvene med en 10 mm dekket stent ved hjelp av TIPS-prosedyre.
Aktiv komparator: 8 mm dekket stentgruppe
Pasienter behandlet med 8 mm dekket stent.
Enhet: 8 mm dekket stentgruppe
Opprette en shunt mellom hepatisk vene og portvene med en 8 mm dekket stent ved hjelp av TIPS-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av shuntdysfunksjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av levermyelopati
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Registeridentifikator: Fourth Military Medical University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på 10 mm dekket stentgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere