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静脈瘤の再出血を防ぐための 8 または 10 mm のカバー付きステントを備えた TIPS (T8/10SVB)

2016年1月23日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

肝硬変患者における静脈瘤の再出血を防止するための 8 または 10 mm の被覆ステントを備えた TIPS の効果。

この研究の目的は、静脈瘤出血のエピソードが少なくとも 1 回ある肝硬変患者において、TIPS と 8 mm 被覆ステントを比較して、10 mm 被覆ステントを使用した経頸静脈肝内門脈全身シャント (TIPS) が下部シャント機能障害と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈瘤出血のエピソードが少なくとも 1 回ある肝硬変患者
  • -TIPS前の5日以内に活動的な出血がない
  • Child-Pugh スコア ≤13
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上
  • TIPS禁忌あり
  • -肝性脳症の過去または現在の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝癌および/またはその他の悪性疾患
  • 敗血症
  • 自然細菌性腹膜炎
  • コントロール不能な高血圧
  • 重篤な心臓または肺の機能障害
  • 腎不全
  • 門脈血栓症
  • 臓器移植の歴史
  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：10mm被覆ステント群
10mmの被覆ステントで治療された患者。
デバイス：10mm被覆ステント群
TIPS法により、10mmのカバードステントで肝静脈と門脈の間にシャントを作成。
アクティブコンパレータ：8mm被覆ステント群
8 mm カバード ステントで治療された患者。
デバイス：8mm被覆ステント群
TIPS法により、8mmのカバードステントで肝静脈と門脈の間にシャントを作成。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シャント機能障害の発生。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：2年
2年
静脈瘤再出血の発生率
時間枠：2年
2年
肝性脳症の発生率
時間枠：2年
2年
肝性脊髄症の発生率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Force Military Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月23日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (レジストリ識別子：Fourth Military Medical University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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