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TIPPS Mit 8- ODER 10-mm-beschichtetem Stent zur Verhinderung von Varizen-Nachblutung (T8/10SVB)

23. Januar 2016 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Die Wirkung von TIPS mit 8- oder 10-mm-beschichtetem Stent zur Verhinderung von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Zirrhose.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) mit 10-mm-bedecktem Stent mit einer unteren Shunt-Dysfunktion verbunden ist, wenn TIPS mit 8-mm-bedecktem Stent bei Zirrhosepatienten mit mindestens einer Episode von Varizenblutung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten mit mindestens einer Episode von Varizenblutung
  • Keine aktive Blutung innerhalb von 5 Tagen vor TIPS
  • Child-Pugh-Score ≤13
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Alter <18 Jahre oder >75 Jahre
  • Mit TIPS Kontraindikationen
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leberkarzinom und/oder andere bösartige Erkrankungen
  • Sepsis
  • Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Pfortaderthrombose
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Viruses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10-mm-bedeckte Stentgruppe
Patienten, die mit einem 10-mm-beschichteten Stent behandelt wurden.
Gerät: 10-mm-bedeckte Stentgruppe
Erstellen eines Shunts zwischen Lebervene und Pfortader mit einem 10-mm-beschichteten Stent durch TIPS-Verfahren.
Aktiver Komparator: 8-mm-bedeckte Stentgruppe
Patienten, die mit einem beschichteten 8-mm-Stent behandelt wurden.
Gerät: 8-mm-bedeckte Stentgruppe
Erstellen eines Shunts zwischen Lebervene und Pfortader mit einem 8 mm gecoverten Stent durch TIPS-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Shunt-Dysfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von hepatischer Myelopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Registrierungskennung: Fourth Military Medical University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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