Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TIPS com stent coberto de 8 ou 10 mm para prevenir o ressangramento de varizes (T8/10SVB)

23 de janeiro de 2016 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

O efeito de TIPS com stent coberto de 8 ou 10 mm para prevenir ressangramento varicoso em pacientes cirróticos.

O objetivo deste estudo é determinar se o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) com stent recoberto de 10 mm está associado a menor disfunção do shunt na comparação do TIPS com stent recoberto de 8 mm em pacientes cirróticos com pelo menos um episódio de sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos com pelo menos um episódio de sangramento varicoso
  • Sem sangramento ativo dentro de 5 dias antes do TIPS
  • Pontuação de Child-Pugh ≤13
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Uma idade <18 anos ou >75 anos
  • Com contra-indicações do TIPS
  • História passada ou presente de encefalopatia hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
  • Sepse
  • Peritonite bacteriana espontânea
  • hipertensão incontrolável
  • Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
  • Insuficiência renal
  • Trombose da veia porta
  • História do transplante de órgãos
  • Histórico de infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de stent coberto de 10 mm
Pacientes tratados com stent recoberto de 10 mm.
Dispositivo: Grupo de stent coberto de 10 mm
Criação de um shunt entre a veia hepática e a veia porta com um stent coberto de 10 mm pelo procedimento TIPS.
Comparador Ativo: Grupo de stent coberto de 8 mm
Pacientes tratados com stent recoberto de 8 mm.
Dispositivo: Grupo de stent coberto de 8 mm
Criação de um shunt entre a veia hepática e a veia porta com um stent coberto de 8 mm pelo procedimento TIPS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de disfunção do shunt.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de mielopatia hepática
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Identificador de registro: Fourth Military Medical University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de stent coberto de 10 mm

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever