Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY S 8-NEBO 10-mm krytým stentem pro prevenci varixového opětovného krvácení (T8/10SVB)

23. ledna 2016 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Účinek TIPS s 8 nebo 10 mm krytým stentem pro prevenci varixového opakovaného krvácení u pacientů s cirhózou.

Účelem této studie je zjistit, zda je transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) s 10 mm krytým stentem spojen s dysfunkcí dolního zkratu ve srovnání TIPS s 8 mm krytým stentem u pacientů s cirhózou s alespoň jednou epizodou krvácení z varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou s alespoň jednou epizodou krvácení z varixů
  • Žádné aktivní krvácení do 5 dnů před TIPS
  • Child-Pugh skóre ≤13
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let
  • S kontraindikacemi TIPS
  • Minulá nebo současná anamnéza jaterní encefalopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Karcinom jater a/nebo jiná maligní onemocnění
  • Sepse
  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Závažná srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Selhání ledvin
  • Trombóza portální žíly
  • Historie transplantace orgánů
  • Infekce HIV (viry lidské imunodeficience) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10mm krytá skupina stentu
Pacienti léčení 10mm krytým stentem.
Přístroj: 10mm krytá skupina stentu
Vytvoření zkratu mezi jaterní žílou a portální žílou pomocí 10mm krytého stentu postupem TIPS.
Aktivní komparátor: 8mm krytá skupina stentu
Pacienti léčení 8mm krytým stentem.
Přístroj: 8mm krytá skupina stentu
Vytvoření zkratu mezi jaterní žílou a portální žílou pomocí 8mm krytého stentu postupem TIPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dysfunkce zkratu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt jaterní myelopatie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Identifikátor registru: Fourth Military Medical University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10mm krytá skupina stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit