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CONSEJOS con stent recubierto de 8 o 10 mm para prevenir el resangrado de las várices (T8/10SVB)

23 de enero de 2016 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

El efecto de los TIPS con stent recubierto de 8 o 10 mm para prevenir el resangrado de várices en pacientes cirróticos.

El propósito de este estudio es determinar si la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) con stent cubierto de 10 mm se asocia con una menor disfunción de la derivación al comparar TIPS con stent cubierto de 8 mm en pacientes cirróticos con al menos un episodio de sangrado por várices.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos con al menos un episodio de hemorragia varicosa
  • Sin sangrado activo dentro de los 5 días antes de TIPS
  • Puntuación Child-Pugh ≤13
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Una edad <18 años o >75 años
  • Con contraindicaciones TIPS
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de encefalopatía hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Carcinoma hepático y/u otras enfermedades malignas
  • Septicemia
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • Hipertensión incontrolable
  • Disfunción cardíaca o pulmonar grave
  • Insuficiencia renal
  • Trombosis de la vena porta
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Antecedentes de infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de stent cubierto de 10 mm
Pacientes tratados con stent recubierto de 10 mm.
Dispositivo: Grupo de stent cubierto de 10 mm
Creación de un shunt entre la vena hepática y la vena porta con un stent recubierto de 10 mm mediante procedimiento TIPS.
Comparador activo: Grupo de stent recubierto de 8 mm
Pacientes tratados con stent recubierto de 8 mm.
Dispositivo: Grupo de stent recubierto de 8 mm
Creación de un shunt entre la vena hepática y la vena porta con un stent recubierto de 8 mm mediante procedimiento TIPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción de la derivación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de resangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de mielopatía hepática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Identificador de registro: Fourth Military Medical University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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