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CONSEILS avec stent couvert de 8 OU 10 mm pour prévenir les saignements variqueux (T8/10SVB)

23 janvier 2016 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

L'effet des TIPS avec un stent couvert de 8 ou 10 mm pour prévenir les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques.

Le but de cette étude est de déterminer si le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) avec un stent couvert de 10 mm est associé à un dysfonctionnement du shunt inférieur en comparant le TIPS avec un stent couvert de 8 mm chez les patients cirrhotiques avec au moins un épisode de saignement variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques avec au moins un épisode de saignement variqueux
  • Aucun saignement actif dans les 5 jours précédant le TIPS
  • Score de Child-Pugh ≤13
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Un âge <18 ans ou >75 ans
  • Avec contre-indications TIPS
  • Antécédents passés ou présents d'encéphalopathie hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Carcinome hépatique et/ou autres maladies malignes
  • État septique
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • Hypertension incontrôlable
  • Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  • Insuffisance rénale
  • Thrombose de la veine porte
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stent couvert de 10 mm
Patients traités avec un stent couvert de 10 mm.
Dispositif: Groupe de stent couvert de 10 mm
Création d'un shunt entre la veine hépatique et la veine porte avec un stent couvert de 10 mm par procédure TIPS.
Comparateur actif: Groupe de stent couvert de 8 mm
Patients traités avec un stent couvert de 8 mm.
Dispositif: Groupe de stent couvert de 8 mm
Création d'un shunt entre la veine hépatique et la veine porte avec un stent couvert de 8 mm par procédure TIPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du dysfonctionnement du shunt.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 2 années
2 années
Incidence des saignements variqueux
Délai: 2 années
2 années
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 2 années
2 années
Incidence de la myélopathie hépatique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Identificateur de registre: Fourth Military Medical University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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