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SUGGERIMENTI Con stent coperto da 8 o 10 mm per prevenire il risanguinamento delle varici (T8/10SVB)

23 gennaio 2016 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

L'effetto di TIPS con stent coperto da 8 o 10 mm per prevenire il risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici.

Lo scopo di questo studio è determinare se lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) con stent coperto da 10 mm è associato a disfunzione dello shunt inferiore nel confronto tra TIPS e stent coperto da 8 mm in pazienti cirrotici con almeno un episodio di sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici con almeno un episodio di sanguinamento da varici
  • Nessun sanguinamento attivo entro 5 giorni prima della TIPS
  • Punteggio Child-Pugh ≤13
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Un'età <18 anni o >75 anni
  • Con controindicazioni TIPS
  • Storia passata o presente di encefalopatia epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
  • Sepsi
  • Peritonite batterica spontanea
  • Ipertensione incontrollabile
  • Grave disfunzione cardiaca o polmonare
  • Insufficienza renale
  • Trombosi della vena porta
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo stent coperto da 10 mm
Pazienti trattati con stent coperto da 10 mm.
Dispositivo: Gruppo stent coperto da 10 mm
Creazione di uno shunt tra vena epatica e vena porta con uno stent ricoperto da 10 mm mediante procedura TIPS.
Comparatore attivo: Gruppo stent coperto da 8 mm
Pazienti trattati con stent ricoperto da 8 mm.
Dispositivo: Gruppo stent coperto da 8 mm
Creazione di uno shunt tra vena epatica e vena porta con uno stent ricoperto da 8 mm mediante procedura TIPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione dello shunt.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di mielopatia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T8/10CSVB
  • FMMU-XHDD 003 (Identificatore di registro: Fourth Military Medical University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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