抑制剂掩蔽装置和钠通道，电压门控，IX 型阿尔法亚基 (SCN9) 基因表达
2016年1月29日 更新者：Marcia Dewey, AuD、Medical College of Wisconsin
抑制剂耳鸣治疗掩蔽装置和 SCN9 基因表达的临床评价
评估 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置的有效性。
确定与未受耳鸣干扰的受试者相比，患有干扰性耳鸣的受试者中钠通道、电压门控、IX 型 α 亚基 (SCN9) 基因的表达事件是否更高。
研究概览
详细说明
多达 5000 万美国人定期患有耳鸣，其中 2-3 百万人患有影响日常生活的耳鸣。
Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置是最近在美国上市的一种新型耳鸣治疗装置，用于暂时缓解耳鸣。
当应用于乳突时，该设备会通过骨传导发出持续 60 秒的超高频声音。
报告耳鸣的患者将有机会展示该设备以观察其耳鸣的任何变化。
该设备最多可演示 5 次。
研究人员将记录使用 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置治疗后耳鸣感知变化的程度和持续时间。
患者可以提供遗传样本（通常通过唾液样本）来寻找可能与耳鸣相关的特定遗传标记的表达。
研究人员将从耳鸣患者和非耳鸣患者身上采集样本作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁，
- 有耳鸣
排除标准：
- 起搏器，
- 怀孕，
- 头部或颈部的金属植入物，
- 血栓形成，偏头痛/头痛，
- 金属结合保持器，最近 6 个月内的手术，患者仍在恢复中，
- 您的医生建议您不要使用此设备的任何医疗原因，
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳鸣
个人有耳鸣。 干预：抑制剂装置演示。 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置是最近在美国上市的一种新型耳鸣治疗装置，用于暂时缓解耳鸣。 当应用于乳突时，该设备会通过骨传导发出持续 60 秒的超高频声音。 报告耳鸣的患者将有机会展示该设备以观察其耳鸣的任何变化。 该设备最多可演示 5 次。 研究人员将记录使用 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置治疗后耳鸣感知变化的程度和持续时间。 |
Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置
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无干预：无耳鸣
没有耳鸣的人也将被该设备屏蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置影响耳鸣感知的参与者百分比
大体时间：单次访问（第 1 天），评估访问当天
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确定耳鸣感知发生变化的参与者百分比，以评估 Inhibitor™ 耳鸣掩蔽装置的有效性。
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单次访问（第 1 天），评估访问当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示存在 SCN9 基因表达的参与者的百分比。
大体时间：单次访问（第 1 天），在基因收集时进行评估。
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有和没有耳鸣的参与者的百分比通过唾液提供基因样本以确定 SCN9 基因表达的存在。
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单次访问（第 1 天），在基因收集时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Friedland, MD, Ph.D.、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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