Inhibitor Masking Device & natriumkanaal, spanningsafhankelijk, type IX alfasubeenheid (SCN9) genexpressie
29 januari 2016 bijgewerkt door: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Klinische evaluatie van het maskeerapparaat voor tinnitusbehandeling en SCN9-genexpressie
Om de effectiviteit van het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device te evalueren.
Om te bepalen of er een hoger incident van expressie is van het natriumkanaal, voltage-gated, type IX alpha subunit (SCN9) gen bij proefpersonen met storende tinnitus dan bij proefpersonen die niet door tinnitus worden gestoord.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 50 miljoen Amerikanen hebben regelmatig tinnitus en tussen de 2-3 miljoen lijden aan tinnitus waar het dagelijks leven beïnvloedt.
Het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device is een nieuw apparaat voor de behandeling van tinnitus dat onlangs in de Verenigde Staten verkrijgbaar is voor tijdelijke verlichting van tinnitus.
Het apparaat zendt gedurende 60 seconden een ultrahoogfrequent geluid uit via beengeleiding wanneer het op het mastoïd wordt aangebracht.
Patiënten die tinnitus melden, krijgen de kans om het apparaat te demonstreren om eventuele veranderingen in hun tinnitus waar te nemen.
Het toestel mag maximaal 5 keer gedemonstreerd worden.
De onderzoekers zullen de mate en duur van verandering in tinnitusperceptie registreren na behandeling met het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
Patiënten kunnen een genetisch monster verstrekken (meestal via speekselmonster) om te zoeken naar expressie van een bepaalde genetische marker die mogelijk verband houdt met tinnitus.
De onderzoekers zullen monsters verzamelen van zowel mensen met tinnitus als mensen zonder tinnitus om als controle te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- heeft oorsuizen
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker,
- zwangerschap,
- metalen implantaten in hoofd of nek,
- trombose, migraine/hoofdpijn,
- metaalgebonden houder, operaties in de afgelopen 6 maanden waarvan de patiënt nog steeds herstellende is,
- om welke medische reden uw arts het gebruik van dit apparaat zou afraden,
- onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tinnitus
Persoon met tinnitus. Interventie: demonstratie van het remmerapparaat. Het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device is een nieuw apparaat voor de behandeling van tinnitus dat onlangs in de Verenigde Staten verkrijgbaar is voor tijdelijke verlichting van tinnitus. Het apparaat zendt gedurende 60 seconden een ultrahoogfrequent geluid uit via beengeleiding wanneer het op het mastoïd wordt aangebracht. Patiënten die tinnitus melden, krijgen de kans om het apparaat te demonstreren om eventuele veranderingen in hun tinnitus waar te nemen. Het toestel mag maximaal 5 keer gedemonstreerd worden. De onderzoekers zullen de mate en duur van verandering in tinnitusperceptie registreren na behandeling met het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. |
Het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device
|
|
Geen tussenkomst: Geen oorsuizen
Personen zonder tinnitus worden ook gemaskeerd met het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage deelnemers waarbij het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device tinnitusperceptie veroorzaakte
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek (dag 1), beoordeeld op de dag van bezoek
|
Bepaal het percentage deelnemers met een verandering in tinnitusperceptie om de effectiviteit van het Inhibitor™ Tinnitus Masking Device te evalueren.
|
Eenmalig bezoek (dag 1), beoordeeld op de dag van bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de aanwezigheid van SCN9-genexpressie vertoonde.
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek (dag 1), geëvalueerd op het moment van de genetische verzameling.
|
Het percentage deelnemers met en zonder tinnitus verstrekte een genetisch monster via speeksel om de aanwezigheid van SCN9-genexpressie te bepalen.
|
Eenmalig bezoek (dag 1), geëvalueerd op het moment van de genetische verzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00014763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .