Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhibitor-maskeringsenhed og natriumkanal, spændingsstyret, type IX alfa-underenhed (SCN9) genekspression

29. januar 2016 opdateret af: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin

Klinisk evaluering af inhibitoren tinnitusbehandlingsmaskeringsanordning og SCN9-genekspression

For at evaluere effektiviteten af ​​Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. For at bestemme, om der er en højere hændelse af ekspression af natriumkanalen, spændingsstyret, type IX alpha subunit (SCN9) gen hos de personer med forstyrrende tinnitus end personer, der ikke er forstyrret af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 millioner amerikanere har tinnitus på regelmæssig basis med mellem 2-3 millioner lider af tinnitus, hvor det påvirker dagligdagen. Inhibitor™ Tinnitus Masking Device er en ny tinnitusbehandlingsanordning, der for nylig er tilgængelig i USA til brug af midlertidig lindring af tinnitus. Enheden udsender en ultra højfrekvent lyd i 60 sekunder via knogleledning, når den påføres mastoid. Patienter, der rapporterer tinnitus, vil få mulighed for at demonstrere enheden for at observere eventuelle ændringer i deres tinnitus. Enheden kan demonstreres op til 5 gange. Efterforskerne vil registrere graden og varigheden af ​​ændringer i tinnitusopfattelsen efter behandling med Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. Patienter kan give en genetisk prøve (typisk via spytprøve) for at lede efter ekspression af en bestemt genetisk markør, der kan være forbundet med tinnitus. Efterforskerne vil indsamle prøver fra både mennesker med tinnitus og dem uden tinnitus til brug som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • har tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker,
  • graviditet,
  • metalimplantater i hoved eller hals,
  • trombose, migræne/hovedpine,
  • metalbundet holder, operationer inden for de sidste 6 måneder, som patienten stadig er ved at komme sig fra,
  • enhver medicinsk grund, som din læge vil fraråde brugen af ​​denne enhed,
  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinnitus

Individuel med tinnitus. Intervention: demonstration af hæmmeranordning.

Inhibitor™ Tinnitus Masking Device er en ny tinnitusbehandlingsanordning, der for nylig er tilgængelig i USA til brug af midlertidig lindring af tinnitus. Enheden udsender en ultra højfrekvent lyd i 60 sekunder via knogleledning, når den påføres mastoid. Patienter, der rapporterer tinnitus, vil få mulighed for at demonstrere enheden for at observere eventuelle ændringer i deres tinnitus. Enheden kan demonstreres op til 5 gange. Efterforskerne vil registrere graden og varigheden af ​​ændringer i tinnitusopfattelsen efter behandling med Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
Enhed: The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device
The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device
Ingen indgriben: Ingen tinnitus
Personer uden tinnitus vil også blive maskeret med enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den procentdel af deltagere, som Inhibitor™ Tinnitus-maskeringsanordningen påvirkede tinnitusopfattelsen for
Tidsramme: Enkeltbesøg (dag 1), vurderet besøgsdagen
Bestem procentdelen af ​​deltagere med en ændring i tinnitusopfattelse for at evaluere effektiviteten af ​​Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
Enkeltbesøg (dag 1), vurderet besøgsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viste tilstedeværelse af SCN9-genekspression.
Tidsramme: Enkeltbesøg (dag 1), evalueret på tidspunktet for den genetiske indsamling.
Procentdel af deltagere med og uden tinnitus gav en genetisk prøve via spyt for at bestemme tilstedeværelsen af ​​SCN9-genekspression.
Enkeltbesøg (dag 1), evalueret på tidspunktet for den genetiske indsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00014763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner