Dispositivo de mascaramento inibidor e canal de sódio, voltagem controlada, subunidade alfa tipo IX (SCN9) Expressão gênica
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Avaliação clínica do dispositivo de mascaramento de tratamento com inibidor de zumbido e expressão do gene SCN9
Avaliar a eficácia do Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
Determinar se há uma incidência maior de expressão do gene da subunidade alfa tipo IX (SCN9) do canal de sódio, controlado por voltagem, em indivíduos com zumbido perturbador do que em indivíduos que não são perturbados por zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50 milhões de americanos têm zumbido regularmente, com entre 2 a 3 milhões sofrendo de zumbido que afeta a vida diária.
O Inhibitor™ Tinnitus Masking Device é um novo dispositivo de tratamento de zumbido recentemente disponível nos Estados Unidos para uso de alívio temporário do zumbido.
O aparelho emite um som de ultra alta frequência por 60 segundos por condução óssea quando aplicado na mastóide.
Os pacientes que relatam zumbido terão a oportunidade de demonstrar o dispositivo para observar qualquer alteração em seu zumbido.
O dispositivo pode ser demonstrado até 5 vezes.
Os investigadores registrarão o grau e a duração da alteração na percepção do zumbido após o tratamento com o Dispositivo de mascaramento de zumbido Inhibitor™.
Os pacientes podem fornecer uma amostra genética (normalmente por meio de amostra de saliva) para procurar a expressão de um marcador genético específico que pode estar associado ao zumbido.
Os investigadores coletarão amostras de pessoas com zumbido e sem zumbido para usar como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- tem zumbido
Critério de exclusão:
- Marcapasso,
- gravidez,
- implantes metálicos na cabeça ou pescoço,
- trombose, enxaquecas/dores de cabeça,
- retentor colado com metal, cirurgias nos últimos 6 meses das quais o paciente ainda está se recuperando,
- qualquer motivo médico que seu médico desaconselhe o uso deste dispositivo,
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zumbido
Indivíduo com zumbido. Intervenção: demonstração do dispositivo inibidor. O Inhibitor™ Tinnitus Masking Device é um novo dispositivo de tratamento de zumbido recentemente disponível nos Estados Unidos para uso de alívio temporário do zumbido. O aparelho emite um som de ultra alta frequência por 60 segundos por condução óssea quando aplicado na mastóide. Os pacientes que relatam zumbido terão a oportunidade de demonstrar o dispositivo para observar qualquer alteração em seu zumbido. O dispositivo pode ser demonstrado até 5 vezes. Os investigadores registrarão o grau e a duração da alteração na percepção do zumbido após o tratamento com o Dispositivo de mascaramento de zumbido Inhibitor™. |
O dispositivo de mascaramento de zumbido Inhibitor™
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Sem intervenção: Sem zumbido
Indivíduos sem zumbido também serão mascarados com o aparelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a porcentagem de participantes para os quais o dispositivo de mascaramento de zumbido Inhibitor™ afetou a percepção do zumbido
Prazo: Visita única (dia 1), avaliada no dia da visita
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Determine a porcentagem de participantes com alteração na percepção do zumbido para avaliar a eficácia do dispositivo de mascaramento de zumbido Inhibitor™.
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Visita única (dia 1), avaliada no dia da visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mostraram presença de expressão do gene SCN9.
Prazo: Visita única (dia 1), avaliada no momento da coleta genética.
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A porcentagem de participantes com e sem zumbido forneceu uma amostra genética via saliva para determinar a presença da expressão do gene SCN9.
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Visita única (dia 1), avaliada no momento da coleta genética.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00014763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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